NAI+BCG 與 Nadofaragene 結果對比：
<ul>
<li>NAI+BCG 治療的患者在研究的任何時間點上實現完全緩解 (CR) 的可能性是 nadofaragene firadenovec-vncg 的兩倍，適用於對 BCG 無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌 (NMIBC) 患者，伴有或不伴有乳頭狀病變的原位癌。</li>
<li>NAI+BCG 的 CR 中位持續時間超過 nadofaragene firadenovec-vncg 的兩倍（22.1 個月對比 9.7 個月）。</li>
<li>NAI+BCG 將膀胱切除術的風險降低了 60%，與 nadofaragene 相比。</li>
</ul>
NAI+BCG 與 TAR-200 結果對比：
<ul>
<li>NAI+BCG 顯示出 12 個月 CR 率數值上更高，且治療相關的不良事件發生率低於 TAR-200（61.7% 對比 83.5%）。</li>
</ul>
加利福尼亞州卡爾弗城 --（商業資訊）--ImmunityBio, Inc.（納斯達克：IBRX），一家垂直整合的商業階段免疫療法公司，今天宣佈在 2026 年美國泌尿學會（AUA）年會上展示的兩項間接治療比較（ITC）分析結果，評估 nogapendekin alfa inbakicept-pmln（NAI，ANKTIVA®）加 Bacillus Calmette–Guérin（BCG）與其他兩種美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的療法的比較，適用於對 BCG 無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）患者，伴有或不伴有乳頭狀病變的原位癌（CIS）。
AUA 2026 ITC 演示內容包括：
<ul>
<li>口頭報告 - PD25-15（Edwards 等）：NAI+BCG 與 nadofaragene firadenovec-vncg 在對 BCG 無反應的 NMIBC CIS 患者中的比較，伴有或不伴有乳頭狀病變。</li>
<li>互動海報 - IP50-12（Jayram 等）：NAI+BCG 與 TAR-200 在對 BCG 無反應的 NMIBC CIS 患者中的比較，伴有或不伴有乳頭狀病變。</li>
</ul>
與 Nadofaragene Firadenovec-vncg 的比較效果
在缺乏頭對頭隨機試驗的情況下，ImmunityBio 進行了匹配調整的間接比較（MAIC），使用來自 QUILT-3.032（A 組，NAI+BCG，n=100）的個體患者數據，與來自 NCT02773849（CIS 組，nadofaragene firadenovec-vncg，n=103）的匯總數據進行加權。基線匹配變量包括年齡（≥65 歲）、性別、東部腫瘤協作組（ECOG）表現狀態、種族和腫瘤分期。加權後的有效樣本量在各個終點之間範圍為 71.7% 到 84.2%。
匹配後，NAI+BCG 顯示：
<ul>
<li>隨時 CR 率為 69.7%（加權），而 nadofaragene firadenovec-vncg 為 53.4%；OR 2.01（95% CI：1.08，3.72）；E 值 3.43。</li>
<li>完全緩解的中位持續時間為 22.1 個月，而 nadofaragene firadenovec-vncg 為 9.7 個月，差異為 12.45 個月（95% CI：8.17，17.09）；反應結束的 HR 為 0.57（95% CI：0.34，0.95）。</li>
<li>膀胱切除術無生存 HR 為 0.40（95% CI：0.21，0.75）。</li>
<li>總體生存 HR 為 0.85（95% CI：0.22，3.31），兩種治療之間無統計學差異。</li>
</ul>
反應持續時間和膀胱切除術無生存的 Kaplan-Meier 曲線在整個隨訪期間始終高於 nadofaragene firadenovec-vncg 對照組。使用模擬治療比較（STC）方法的敏感性分析產生了一致的結果。
“NAI+BCG 觀察到的完全緩解的幅度和持久性，加上膀胱切除術風險的顯著降低，對於那些優先考慮膀胱保留的對 BCG 無反應的 NMIBC 患者具有臨牀意義，” 辛辛那提的泌尿科醫生 Brooke B. Edwards 博士表示。“這些比較數據，儘管受到無錨定間接比較固有侷限性的影響，但提供了支持與考慮膀胱保留治療的患者進行共享決策的背景。”
與 TAR-200 的比較效果
進行了另一項 MAIC，將來自 QUILT-3.032（A 組，NAI+BCG，n=100）的個體患者數據與來自 SunRISe-1（第 2 組，TAR-200，n=85）的匯總數據進行比較。匹配變量包括年齡、性別、ECOG 表現狀態、種族、先前的 BCG 注射和腫瘤分期。關注的結果是 12 個月的完全緩解率和任何級別的治療相關不良事件。
基線調整 MAIC 的關鍵發現：
<ul>
<li>在 12 個月時，NAI+BCG 的完全緩解率高於 TAR-200（49.2% 對比 45.9%；OR 1.14；95% CI：0.61，2.15）；差異未達到統計學顯著性。</li>
<li>接受 NAI+BCG 治療的患者經歷的任何級別的治療相關不良事件顯著少於接受 TAR-200 治療的患者（61.7% 對比 83.5%），不良事件幾率顯著降低 68%（OR 0.32；95% CI：0.15，0.67）；E 值 5.70。</li>
<li>使用 MAIC 和 STC 方法的敏感性分析產生了一致的安全性發現，E 值在分析中超過 5，表明任何能夠抵消安全發現的未測量混雜因素需要比測量的基線風險因素強大約 5 倍。</li>
</ul>
“在 2026 年 AUA 上展示的比較有效性數據強化了我們在 ANKTIVA 開發項目中觀察到的結果：IL-15 通過 NK 細胞、CD8+ T 細胞和記憶 T 細胞的三重作用，可以產生不僅更頻繁而且在持續性上顯著優於其他已批准的 BCG 無反應非肌肉侵襲性膀胱癌療法的完全反應，” ImmunityBio 的創始人、執行主席兼全球首席醫學和科學官 Patrick Soon-Shiong 博士表示。“完全反應的持續時間是 nadofaragene 的兩倍以上，直接回應了患者最關心的問題：‘我的反應會持續多久？’ 這些 ITC 分析雖然受到無錨比較的限制，但增加了 ANKTIVA 加 BCG 可以作為膀胱癌治療的免疫學基礎的日益增長的證據。除了數據外，我們在 AUA 上直接聽到的泌尿科醫生對我們繼續推進重組 BCG 以及我們在開發東京株常規 BCG 的平行進展的熱情，令人欣慰地確認了該領域與我們共享的緊迫感。在美國 TICE BCG 持續短缺的時刻，能夠為泌尿科醫生及其患者提供額外的膀胱內免疫療法來源，令人興奮。”
限制
QUILT-3.032 與 NCT02773849 和 QUILT-3.032 與 SunRISe-1 的分析是無錨的、經過人羣調整的間接治療比較，需謹慎解讀。一些基線變量在各試驗中未相互報告，包括腫瘤等級、大小、腫瘤數量、復發分類（復發與難治性）和復發時間，限制了在所有臨牀意義維度上完全驗證可比性的能力。通過在調整過程中包括所有報告的預後變量和治療效果修飾因子，減輕了殘餘混雜的影響，並通過敏感性分析和 E 值臨界點分析評估了結果的穩定性。
關於 ANKTIVA®（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）
細胞因子白介素-15（IL-15）在免疫系統中發揮着關鍵作用，影響關鍵免疫細胞的發育、維持和功能——NK 細胞和 CD8+ 殺傷性 T 細胞，這些細胞參與殺死癌細胞。通過激活 NK 細胞，ANKTIVA®克服了對 T 細胞耐藥克隆的腫瘤逃逸階段，並恢復了記憶 T 細胞的活性，從而延長了完全反應的持續時間。ANKTIVA®是一種首創的 IL-15 激動劑 IgG1 融合複合物，由 IL-15 突變體（IL-15N72D）與 IL-15 受體α融合而成，能夠高親和力結合 NK、CD4+ 和 CD8+ T 細胞上的 IL-15 受體。ANKTIVA®的這一融合複合物模擬了膜結合 IL-15 受體α的自然生物特性，通過樹突狀細胞傳遞 IL-15，驅動 NK 細胞的激活和增殖，並生成對這些腫瘤克隆保持免疫記憶的記憶殺傷性 T 細胞。
重要安全信息
美國重要安全信息
適應症和用法：ANKTIVA®是一種白介素-15（IL-15）受體激動劑，適用於與卡介苗（BCG）聯合治療對 BCG 無反應的非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）成人患者，伴或不伴有原位癌（CIS）和乳頭狀腫瘤。
警告和注意事項：延遲膀胱切除術可能導致轉移性膀胱癌的風險。延遲膀胱切除術可能導致肌肉侵襲性或轉移性膀胱癌的發展，這可能是致命的。如果 CIS 患者在第二次 ANKTIVA®與 BCG 的誘導治療後未能獲得完全反應，請重新考慮膀胱切除術。
劑量和給藥：僅供膀胱內使用。請勿通過皮下或靜脈途徑給藥。有關 ANKTIVA®的完整適應症和重要安全信息及處方信息，請訪問 Anktiva.com。
研究使用通知：東京株 BCG（由日本 BCG 實驗室生產）和重組 BCG 或 rBCG（由印度血清研究所在與 ImmunityBio 的持續合作下生產）在美國為研究性產品，尚未獲得 FDA 批准。這些研究性產品的安全性和有效性尚未確定。rBCG 的可用性僅限於 ImmunityBio 的 FDA 擴展接入計劃，適用於符合條件的患者。要註冊重組 BCG 的擴展接入計劃，請訪問 https://immunitybio.com/rbcg/。
關於 ImmunityBio
ImmunityBio, Inc.是一家生物技術公司，專注於創新、開發和商業化下一代免疫療法，旨在激活患者的免疫系統並提供對癌症和傳染病的持久保護。我們的方法利用適應性和先天性免疫系統，旨在恢復免疫功能並在患者中產生持久的免疫記憶。我們戰略的核心是 Cancer BioShield™平台，旨在通過我們專有的 IL-15 超級激動劑刺激關鍵淋巴細胞，包括自然殺傷（NK）細胞、細胞毒性 T 細胞和記憶 T 細胞。我們的 Cancer BioShield 平台以這種抗體 - 細胞因子融合蛋白為基礎，並輔以包括腺病毒載體疫苗、異體（現成）和自體 NK 細胞療法以及其他旨在促進免疫原性細胞死亡和支持持久免疫反應的免疫調節劑的研究組合，同時可能減少對高劑量化療和放療的依賴。有關更多信息，請訪問 ImmunityBio.com，並在 X（Twitter）、Facebook、LinkedIn 和 Instagram 上與我們聯繫。
前瞻性聲明
本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》意義上的前瞻性聲明。前瞻性聲明包括但不限於關於 2026 年 AUA 會議上呈現的比較有效性數據的潛在臨牀和商業影響的聲明；未來的監管互動和潛在標籤擴展；東京株 BCG 和重組 BCG（rBCG）的持續開發和潛在批准；ImmunityBio 的 rBCG 擴展獲取計劃的範圍和持續時間；以及關於 ImmunityBio 更廣泛的產品管線、戰略和未來增長的聲明。
這些前瞻性聲明基於 ImmunityBio 當前的預期，並固有地涉及重大風險和不確定性。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件的時機可能與這些前瞻性聲明中預期的結果有實質性差異，這些風險和不確定性包括但不限於：間接治療比較的固有限制，以及頭對頭臨牀試驗可能產生不同結果的可能性；FDA 對任何未來監管提交的審查和接受；ImmunityBio 在足夠規模上製造、供應和商業化 ANKTIVA®和 BCG 產品的能力；來自其他 NMIBC 療法的競爭；BCG 和 ANKTIVA®的持續可用性；NAI+BCG 的報銷和市場採用；與 ANKTIVA®及公司更廣泛的產品管線相關的臨牀、監管和商業風險；知識產權風險；宏觀經濟和地緣政治條件；製造和供應鏈挑戰；以及在 ImmunityBio 向美國證券交易委員會提交的文件中識別的其他風險和不確定性，包括其於 2026 年 2 月 23 日提交的最新 10-K 年度報告和於 2026 年 3 月 7 日提交的後續 10-Q 季度報告，詳見 www.sec.gov。
本新聞稿中的前瞻性聲明僅在此日期有效，ImmunityBio 沒有義務更新或修訂任何前瞻性聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，法律要求的情況除外。
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ImmunityBio 在 2026 年 AUA 會議上展示的數據表明，NAI+BCG 治療在 BCG 不敏感的非肌肉侵襲性膀胱癌患者中，完全應答率和持續時間顯著高於 nadofaragene 和 TAR-200。NAI+BCG 患者的應答率為 69.7%，中位持續時間為 22.1 個月，而 nadofaragene 的應答率為 53.4%，持續時間為 9.7 個月。此外，NAI+BCG 顯示出比 TAR-200 更少的治療相關不良事件，表明其作為首選療法的潛力

ImmunityBio Presents Favorable Comparative Effectiveness Data in Complete Response Rates of NAI + BCG Versus Nadofaragene and TAR-200 at AUA 2026 | IBRX Stock News

ImmunityBio 在 AUA 2026 會議上展示了 NAI + BCG 與 Nadofaragene 和 TAR-200 在完全緩解率方面的有利比較效果數據 | IBRX 股票新聞