<p>（RTTNews）- Achieve Life Sciences, Inc.（ACHV）是一家處於後期階段的專業製藥公司，宣佈在 2026 年美國胸科學會（ATS）年會上展示其主要研究候選藥物 Cytisinicline 治療尼古丁依賴的長期安全性數據，來自 ORCA-OL 研究。</p>
<p>該公司表示，52 周的暴露結果支持 Cytisinicline 在尼古丁依賴成人中的長期耐受性。值得注意的是，美國食品藥品監督管理局（FDA）為該公司的 Cytisinicline 新藥申請（NDA）指定了 2026 年 6 月 20 日的 PDUFA 日期。</p>
<p><strong>公司簡介</strong></p>
<p>Achieve Life Sciences 開發其主要研究資產 Cytisinicline，這是一種自然存在的生物鹼，與大腦中的尼古丁受體相互作用，減輕與尼古丁依賴相關的尼古丁戒斷症狀的嚴重程度。</p>
<p><strong>試驗詳情</strong></p>
<p>ORCA-OL 試驗是一項開放標籤的長期暴露安全性研究，招募了 475 名吸煙者（84.6%）、使用電子煙者（12.8%）或兩者兼有（2.5%）。</p>
<p>參與者接受了每天三次 3 毫克的 Cytisinicline，連續暴露時間最長可達 52 周，累計中位持續時間為 361 天。</p>
<p><strong>關鍵安全性發現</strong></p>
<p>-噁心是吸煙戒斷治療中常見的治療依從性障礙，在 52 周的連續暴露中有 2.5% 的參與者報告了噁心。</p>
<p>-同時，整體上 66.3% 的參與者經歷了一種或多種治療出現的不良事件，但該公司指出，調查者認為大多數這些事件與 Cytisinicline 無關或不太可能與其相關。</p>
<p>-94.8% 的不良事件為輕度或中度，僅有 6.5% 的參與者報告了嚴重不良事件，5.7% 的參與者因治療相關的不良事件而中止治療。</p>
<p>-最常報告的不良事件為異常夢境（8.4%）、失眠（8.4%）和上呼吸道感染（6.7%）。</p>
<p>-獨立的數據安全監測委員會未發現新的安全信號。</p>
<p>此外，該公司指出，最終的臨牀數據包支持 Achieve 的 NDA。關於 Cytisinicline 的更多數據將在 5 月 20 日的 ATS 上展示。</p>
<p><strong>結論</strong></p>
<p>“ORCA-OL 數據代表了我們監管路徑中的一個重要里程碑，” Achieve 首席執行官 Andrew D. Goldberg 表示，“我們已準備好推進 Cytisinicline 以尋求潛在批准。”</p>
<p>根據該公司的估計，美國約有 2500 萬成年人吸煙可燃香煙。煙草使用是可預防死亡的主要原因，全球每年導致超過 800 萬人死亡，美國每年近 50 萬人死亡。</p>
<p>截至 2026 年 3 月 31 日，該公司的現金、現金等價物和可交易證券總額為 2930 萬美元，不包括來自私募配售的約 1.686 億美元的預計淨收益。</p>
<p>在過去一年中，ACHV 的交易區間為 2.00 美元至 6.15 美元。該股在週二的交易中收於 4.45 美元，下跌 6.71%。</p>
<p>欲瞭解更多此類新聞，請訪問 rttnews.com。</p>
<p>此處表達的觀點和意見是作者的觀點和意見，並不一定反映納斯達克公司的觀點。</p>

Achieve生命科學

<p>Achieve 生命科學在 2026 年 ATS 年會上展示了其針對尼古丁依賴的研究性治療藥物 Cytisinicline 的長期安全性數據。52 周的研究結果支持其耐受性，PDUFA 日期定於 2026 年 6 月 20 日。ORCA-OL 試驗涉及 475 名參與者，顯示出輕微的不良事件，如噁心和失眠。這些數據支持新藥申請，更多細節將於 5 月 20 日分享</p>

<p>(RTTNews) - Achieve Life Sciences, Inc. (ACHV), a late-stage specialty pharmaceutical company, announced the presentation of long-term safety data from the ORCA-OL study evaluating its lead investigational candidate, Cytisinicline, for treating nicotine dependence at the American Thoracic Society (ATS) 2026 Annual Meeting</p>
<div class="lb-trans"><p>（RTTNews）- Achieve Life Sciences, Inc.（ACHV）是一家處於後期階段的專業製藥公司，宣佈在 2026 年美國胸科學會（ATS）年會上展示其主要研究候選藥物 Cytisinicline 治療尼古丁依賴的長期安全性數據，來自 ORCA-OL 研究。</p>
</div><p>According to the firm, the 52-week exposure findings support the long-term tolerability of Cytisinicline in adults with nicotine dependence. Notably, the US Food and Drug Administration (FDA) assigned a June 20, 2026, PDUFA date for the company's Cytisinicline New Drug Application(NDA).</p>
<div class="lb-trans"><p>該公司表示，52 周的暴露結果支持 Cytisinicline 在尼古丁依賴成人中的長期耐受性。值得注意的是，美國食品藥品監督管理局（FDA）為該公司的 Cytisinicline 新藥申請（NDA）指定了 2026 年 6 月 20 日的 PDUFA 日期。</p>
</div><p><strong>Company Profile</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>公司簡介</strong></p>
</div><p>Achieve Life Sciences develops its lead investigational asset, Cytisinicline, a naturally occurring alkaloid that interacts with nicotine receptors in the brain, reducing the severity of nicotine withdrawal symptoms associated with nicotine dependence.</p>
<div class="lb-trans"><p>Achieve Life Sciences 開發其主要研究資產 Cytisinicline，這是一種自然存在的生物鹼，與大腦中的尼古丁受體相互作用，減輕與尼古丁依賴相關的尼古丁戒斷症狀的嚴重程度。</p>
</div><p><strong>Trial Details</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>試驗詳情</strong></p>
</div><p>The ORCA-OL trial, an open-label, long-term exposure-safety study, enrolled 475 adults who smoke cigarettes (84.6%), use e-cigarettes (12.8%), or both (2.5%).</p>
<div class="lb-trans"><p>ORCA-OL 試驗是一項開放標籤的長期暴露安全性研究，招募了 475 名吸煙者（84.6%）、使用電子煙者（12.8%）或兩者兼有（2.5%）。</p>
</div><p>Participants received cytisinicline 3 mg three times daily for up to 52 weeks of continuous exposure, with a median cumulative duration of 361 days.</p>
<div class="lb-trans"><p>參與者接受了每天三次 3 毫克的 Cytisinicline，連續暴露時間最長可達 52 周，累計中位持續時間為 361 天。</p>
</div><p><strong>Key Safety Findings</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關鍵安全性發現</strong></p>
</div><p>-Nausea, a common barrier to treatment adherence with smoking cessation therapies, was reported in 2.5% of participants over 52 weeks of continuous exposure.</p>
<div class="lb-trans"><p>-噁心是吸煙戒斷治療中常見的治療依從性障礙，在 52 周的連續暴露中有 2.5% 的參與者報告了噁心。</p>
</div><p>-Meanwhile, Overall 66.3% of participants experienced one or more treatment-emergent adverse events, but the firm noted that the majority of these were considered unrelated or unlikely to be related to Cytisinicline by the investigator.</p>
<div class="lb-trans"><p>-同時，整體上 66.3% 的參與者經歷了一種或多種治療出現的不良事件，但該公司指出，調查者認為大多數這些事件與 Cytisinicline 無關或不太可能與其相關。</p>
</div><p>-94.8% of these adverse events were mild or moderate, with serious adverse events reported in only 6.5% of participants and 5.7% discontinued due to treatment-related adverse events according to the firm.</p>
<div class="lb-trans"><p>-94.8% 的不良事件為輕度或中度，僅有 6.5% 的參與者報告了嚴重不良事件，5.7% 的參與者因治療相關的不良事件而中止治療。</p>
</div><p>-The most commonly reported adverse events were abnormal dreams (8.4%), insomnia (8.4%), and upper respiratory tract infection (6.7%).</p>
<div class="lb-trans"><p>-最常報告的不良事件為異常夢境（8.4%）、失眠（8.4%）和上呼吸道感染（6.7%）。</p>
</div><p>-No new safety signals were identified by the independent Data Safety Monitoring Committee.</p>
<div class="lb-trans"><p>-獨立的數據安全監測委員會未發現新的安全信號。</p>
</div><p>In addition, the firm noted that the final clinical dataset package supports Achieve's New Drug Application (NDA). Additional data on Cytisinicline will be presented at ATS on May 20.</p>
<div class="lb-trans"><p>此外，該公司指出，最終的臨牀數據包支持 Achieve 的 NDA。關於 Cytisinicline 的更多數據將在 5 月 20 日的 ATS 上展示。</p>
</div><p><strong>Conclusion</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>結論</strong></p>
</div><p>&#34;The ORCA-OL data represent an important milestone in our regulatory pathway,&#34; and &#34;we are positioned to advance Cytisinicline toward potential approval&#34;, said Andrew D. Goldberg, Chief Executive Officer of Achieve.</p>
<div class="lb-trans"><p>“ORCA-OL 數據代表了我們監管路徑中的一個重要里程碑，” Achieve 首席執行官 Andrew D. Goldberg 表示，“我們已準備好推進 Cytisinicline 以尋求潛在批准。”</p>
</div><p>Approximately 25 million adults in the United States smoke combustible cigarettes, according to the firm's estimate. Tobacco usage is the leading cause of preventable death, responsible for more than eight million deaths worldwide and nearly half a million deaths in the United States annually.</p>
<div class="lb-trans"><p>根據該公司的估計，美國約有 2500 萬成年人吸煙可燃香煙。煙草使用是可預防死亡的主要原因，全球每年導致超過 800 萬人死亡，美國每年近 50 萬人死亡。</p>
</div><p>As of March 31, 2026, the company's cash, cash equivalents, and marketable securities totalled $29.3 million, excluding estimated net proceeds of approximately $168.6 million from a private placement.</p>
<div class="lb-trans"><p>截至 2026 年 3 月 31 日，該公司的現金、現金等價物和可交易證券總額為 2930 萬美元，不包括來自私募配售的約 1.686 億美元的預計淨收益。</p>
</div><p>ACHV has traded between $2.00 and $6.15 over the last year. The stock closed Tuesday's trade at $4.45, down 6.71%.</p>
<div class="lb-trans"><p>在過去一年中，ACHV 的交易區間為 2.00 美元至 6.15 美元。該股在週二的交易中收於 4.45 美元，下跌 6.71%。</p>
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<div class="lb-trans"><p>欲瞭解更多此類新聞，請訪問 rttnews.com。</p>
</div><p>The views and opinions expressed herein are the views and opinions of the author and do not necessarily reflect those of Nasdaq, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>此處表達的觀點和意見是作者的觀點和意見，並不一定反映納斯達克公司的觀點。</p>
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Achieve 生命科學在 FDA 決策前公佈了 Cytisinicline 的 52 周安全性數據