<p>（RTTNews）- 和黃醫藥（HCM）與信達生物（HKEX:1801）表示，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准將 ELUNATE（fruquintinib）與 TYVYT（sintilimab 注射液）聯合用於已接受過 VEGFR-TKI 治療失敗且未在一線治療中接受 PD-1/PD-L1 抑制劑的局部晚期或轉移性腎細胞癌（RCC）患者。</p>
<p><strong>批准基於強有力的三期數據</strong></p>
<p>該批准得益於 FRUSICA-2 的結果，這是一項隨機、開放標籤、活性對照的三期註冊研究，比較了 fruquintinib 加 sintilimab 與阿昔替尼或依維莫司單藥治療在二線 RCC 中的療效。</p>
<p>該試驗達到了主要終點，顯示疾病進展或死亡風險降低了 63%。聯合治療的中位無進展生存期為 22.2 個月，而對照組為 6.9 個月。</p>
<p>該聯合治療還顯示出：</p>
<p>- 客觀緩解率：60.5% 對 24.3%。</p>
<p>- 中位緩解持續時間：23.7 個月對 11.3 個月。</p>
<p>- 在所有 IMDC 預後風險組中療效一致。</p>
<p>安全性發現與每種藥物已知的安全性特徵一致，沒有發現新的安全信號。</p>
<p><strong>臨牀意義</strong></p>
<p>研究人員指出，該批准突顯了靶向治療和免疫治療聯合在晚期 RCC 中的日益重要性。該方案為在中國治療選擇有限的患者提供了新的選擇。</p>
<p>信達生物強調，這標誌着 TYVYT 在中國獲得的第十個批准適應症，進一步鞏固了其作為中國腫瘤學領域廣泛使用的 PD-1 抑制劑的角色。</p>
<p><strong>關於藥物</strong></p>
<p>Fruquintinib 是一種選擇性口服 VEGFR-1、-2 和-3 抑制劑，旨在以高特異性和最小的非靶向活性阻斷腫瘤血管生成。它由和黃醫藥與禮來共同開發，並以 ELUNATE 的品牌用於轉移性結直腸癌，全球權利已授權給武田製藥，在中國以 FRUZAQLA 品牌銷售。</p>
<p>Sintilimab（TYVYT）是一種由信達生物與禮來共同開發的 PD-1 單克隆抗體。它通過阻斷 PD-1/PD-L1 通路來重新激活 T 細胞以殺死癌細胞。</p>
<p>HCM 在過去一年間的交易區間為 11.81 美元至 19.50 美元。該股在週三的交易中收於 11.91 美元，下跌 1.24%。在盤前交易中，該股報 11.95 美元，上漲 0.34%。</p>
<p>此處表達的觀點和意見僅代表作者的觀點和意見，並不一定反映納斯達克公司的觀點。</p>

和黃醫藥

<p>和黃醫藥與信達生物已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，使用 ELUNATE-TYVYT 組合治療已接受過前期治療的晚期腎細胞癌患者。該批准基於三期臨牀試驗結果，顯示疾病進展風險降低了 63%，中位無進展生存期為 22.2 個月。這標誌着 TYVYT 在中國的第十個適應症，突顯了靶向治療與免疫治療組合在腫瘤學中的重要性</p>

<p>(RTTNews) - HUTCHMED (HCM) and Innovent Biologics, Inc (HKEX:1801) said the China National Medical Products Administration (NMPA) has approved the combination of ELUNATE (fruquintinib) and TYVYT (sintilimab injection) for patients with locally advanced or metastatic renal cell carcinoma (RCC) who have failed prior VEGFR-TKI therapy and have not received PD-1/ PD-L1 inhibitors in the first-line setting.</p>
<div class="lb-trans"><p>（RTTNews）- 和黃醫藥（HCM）與信達生物（HKEX:1801）表示，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准將 ELUNATE（fruquintinib）與 TYVYT（sintilimab 注射液）聯合用於已接受過 VEGFR-TKI 治療失敗且未在一線治療中接受 PD-1/PD-L1 抑制劑的局部晚期或轉移性腎細胞癌（RCC）患者。</p>
</div><p><strong>Approval Backed by Strong Phase 3 Data</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>批准基於強有力的三期數據</strong></p>
</div><p>The approval is supported by results from FRUSICA-2, a randomized, open-label, active-controlled Phase 3 registration study comparing fruquintinib plus sintilimab against axitinib or everolimus monotherapy in second-line RCC.</p>
<div class="lb-trans"><p>該批准得益於 FRUSICA-2 的結果，這是一項隨機、開放標籤、活性對照的三期註冊研究，比較了 fruquintinib 加 sintilimab 與阿昔替尼或依維莫司單藥治療在二線 RCC 中的療效。</p>
</div><p>The trial met its primary endpoint, showing a 63% reduction in the risk of disease progression or death. Median progression-free survival reached 22.2 months with the combination versus 6.9 months for the control arm.</p>
<div class="lb-trans"><p>該試驗達到了主要終點，顯示疾病進展或死亡風險降低了 63%。聯合治療的中位無進展生存期為 22.2 個月，而對照組為 6.9 個月。</p>
</div><p>The combination also demonstrated:</p>
<div class="lb-trans"><p>該聯合治療還顯示出：</p>
</div><p>- Objective response rate: 60.5% vs 24.3%.</p>
<div class="lb-trans"><p>- 客觀緩解率：60.5% 對 24.3%。</p>
</div><p>- Median duration of response: 23.7 months vs 11.3 months</p>
<div class="lb-trans"><p>- 中位緩解持續時間：23.7 個月對 11.3 個月。</p>
</div><p>- Consistent efficacy across all IMDC prognostic risk groups</p>
<div class="lb-trans"><p>- 在所有 IMDC 預後風險組中療效一致。</p>
</div><p>Safety findings were consistent with the known profiles of each drug, with no new safety signals identified.</p>
<div class="lb-trans"><p>安全性發現與每種藥物已知的安全性特徵一致，沒有發現新的安全信號。</p>
</div><p><strong>Clinical Significance</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>臨牀意義</strong></p>
</div><p>Investigators noted that the approval highlights the growing importance of targeted and immunotherapy combinations in advanced RCC. The regimen offers a new option for patients who have limited second-line treatments in China.</p>
<div class="lb-trans"><p>研究人員指出，該批准突顯了靶向治療和免疫治療聯合在晚期 RCC 中的日益重要性。該方案為在中國治療選擇有限的患者提供了新的選擇。</p>
</div><p>Innovent emphasized that this marks the 10th approved indication for TYVYT in China, reinforcing its role as a widely used PD-1 inhibitor in the country's oncology landscape.</p>
<div class="lb-trans"><p>信達生物強調，這標誌着 TYVYT 在中國獲得的第十個批准適應症，進一步鞏固了其作為中國腫瘤學領域廣泛使用的 PD-1 抑制劑的角色。</p>
</div><p><strong>About the Drugs</strong></p>
<div class="lb-trans"><p><strong>關於藥物</strong></p>
</div><p>Fruquintinib is a selective oral inhibitor of VEGFR-1, -2, and -3 designed to block tumor angiogenesis with high specificity and minimal off-target activity. It is co-developed in China by Hutchmed and Eli Lilly and marketed as ELUNATE for metastatic colorectal cancer, with global rights licensed to Takeda under the brand FRUZAQLA outside China.</p>
<div class="lb-trans"><p>Fruquintinib 是一種選擇性口服 VEGFR-1、-2 和-3 抑制劑，旨在以高特異性和最小的非靶向活性阻斷腫瘤血管生成。它由和黃醫藥與禮來共同開發，並以 ELUNATE 的品牌用於轉移性結直腸癌，全球權利已授權給武田製藥，在中國以 FRUZAQLA 品牌銷售。</p>
</div><p>Sintilimab (TYVYT) is a PD-1 monoclonal antibody co-developed by Innovent and Eli Lilly. It works by blocking the PD-1/PD-L1 pathway to reactivate T-cells to kill cancer cells.</p>
<div class="lb-trans"><p>Sintilimab（TYVYT）是一種由信達生物與禮來共同開發的 PD-1 單克隆抗體。它通過阻斷 PD-1/PD-L1 通路來重新激活 T 細胞以殺死癌細胞。</p>
</div><p>HCM has traded between $11.81 and $19.50 over the past year. The stock closed Wednesday's trading at $11.91, down 1.24%. In pre-market trading the stock is at $11.95, up 0.34%.</p>
<div class="lb-trans"><p>HCM 在過去一年間的交易區間為 11.81 美元至 19.50 美元。該股在週三的交易中收於 11.91 美元，下跌 1.24%。在盤前交易中，該股報 11.95 美元，上漲 0.34%。</p>
</div><p>The views and opinions expressed herein are the views and opinions of the author and do not necessarily reflect those of Nasdaq, Inc.</p>
<div class="lb-trans"><p>此處表達的觀點和意見僅代表作者的觀點和意見，並不一定反映納斯達克公司的觀點。</p>
</div>

Hutchmed And Innovent Secure NMPA Approval For ELUNATE-TYVYT Combo In Advanced Renal Cell Carcinoma

nasdaq

和黃醫藥與信達生物的 ELUNATE-TYVYT 組合獲得 NMPA 批准用於治療晚期腎細胞癌