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康方生物宣佈,其雙特異性抗體 AK152 已獲得中國阿爾茨海默病臨牀試驗的批准,AK152 針對澱粉樣蛋白β(Aβ)和血腦屏障(BBB)表達的受體。這是中國開發的首個針對阿爾茨海默病的雙特異性抗體,標誌着一個重要的突破。它增強了腦部滲透性並加速了 Aβ斑塊的清除,顯示出良好的臨牀前結果。這一批准將擴展康方生物在神經退行性疾病領域的研發管線
康方生物已獲得中國國家藥品監督管理局對其治療 EGFR 突變非鱗狀非小細胞肺癌(nsq-NSCLC)藥物 ivonescimab 的監管批准,該藥物用於 EGFR-TKI 進展後的治療。該藥物將於 2025 年 1 月 1 日起納入中國國家醫保藥品目錄,確保患者能夠獲得。此外,Summit Therapeutics 計劃在 2025 年第四季度向美國 FDA 提交生物製品許可申請,以用於相同適應症
石藥集團宣佈其自主研發的 SYH2070 注射液已獲得美國 FDA 批准進行臨牀試驗。該藥物為雙鏈小干擾 RNA,旨在通過靶向血管生成素樣蛋白 3 降低 ANGPTL3 水平,適用於高甘油三酯血癥或混合型高脂血症。臨牀前研究顯示其在藥物活性和持續性方面優於同類產品,具有較高的臨牀開發價值。
石藥集團宣佈,其開發的他克莫司緩釋膠囊 (0.5mg、1mg) 已獲得中國國家藥品監督管理局的藥品註冊批件,並通過仿製藥質量和療效一致性評價。該藥物是一種免疫抑制劑,適用於預防和治療腎臟及肝臟移植術後的排斥反應,獲批將豐富集團在免疫排斥治療領域的產品線。
康方生物(Akeso Inc.)宣佈其雙特異性抗體 ivonescimab 獲得中國國家藥品監督管理局的重大標籤更新。該更新基於 HARMONi-A III 期臨牀試驗,顯示在接受 EGFR-TKI 治療後的晚期非鱗狀非小細胞肺癌(nsq-NSCLC)患者中,無進展生存期(PFS)和總體生存期(OS)顯著改善。最終分析表明,與單純化療相比,死亡風險降低了 26%,疾病進展風險降低了 54%。ivonescimab 現已被納入中國國家醫保藥品目錄,適用於特定的非小細胞肺癌適應症