$Sarepta醫療(SRPT.US) | 瑞穗重申對 $Sarepta 的 ** 跑贏大盤 ** 評級，在 ** 積極的 FDA 消息 ** 後維持 ** 目標價 31 美元 **
分析師認為，鑑於過去對試驗數據的擔憂，FDA 接受兩種 DMD 藥物的補充新藥申請是一個積極、降低風險的事件。
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📢 最新消息: 美國食品藥品監督管理局接受 $Sarepta醫療(SRPT.US) Sarepta 關於 AMONDYS 45 和 VYONDYS 53 的補充新藥申請
👉 關鍵要點:
➤ 美國食品藥品監督管理局接受了Sarepta關於AMONDYS 45和VYONDYS 53的補充新藥申請。
➤ 申請旨在將這兩種療法從加速批准轉為傳統批准。
➤ 美國食品藥品監督管理局設定的處方藥使用者付費法案行動日期為2027 年 2 月 28 日。
➤ 申請文件得到了第三階段 ESSENCE 研究數據、真實世界證據和安全性結果的支持。
➤ ESSENCE 研究未達到其主要終點，但事後分析結果支持治療。
➤ VYONDYS 53 與7.5 年夜間通氣延遲相關。
➤ AMONDYS 45 與統計學上顯著減緩肺功能下降相關。
➤ 全球已有超過1,800名患者接受了 Sarepta 的外顯子跳躍療法。
👉 重要性:
➤ 傳統批准可以加強這些療法的監管地位和長期可獲得性。
➤ 美國食品藥品監督管理局的接受標誌着 Sarepta 杜氏肌營養不良症產品線的一個關鍵監管里程碑。
➤ 美國食品藥品監督管理局的積極決定可能有助於提升更廣泛的醫生和支付方信心。
👉 專家聲明:
➤ "這些申請文件基於 ESSENCE 研究和多年已發表的真實世界證據，共同提供了對這些療法如何惠及患者並改變疾病進程的更全面理解。" — Louise Rodino-Klapac 博士，Sarepta Therapeutics 研發與技術運營總裁。
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$Sarepta醫療(SRPT.US) | 𝐒𝐚𝐫𝐞𝐩𝐭𝐚: H.C. Wainwright 重申賣出評級，維持目標價 5 美元
分析師認為，新的羅氏研究帶來了日益增加的有效性風險，其核心美國 ELEVIDYS 特許經營權的上行空間有限，下行風險顯著。
來源：Hardik Shah