另類賣水！手握稀缺技術的肝病領域隱形冠軍，出海吊打眾多同行

有時候一些不起眼的行業細分龍頭，反而能憑藉 “極致思維” 在細分領域中一躍而起，成為一方霸主。

例如，一直專注於肝病領域並手握肝診斷明星產品 FibroScan 的$福瑞醫科(300049.SZ) ，就是諾和諾德、輝瑞和吉利德等全球製藥巨頭的重要合作伙伴。

相較於大熱門的大市值行業龍頭，究竟福瑞股份這家已經成立 20 多年的肝病全產業鏈龍頭，有着怎樣的價值？

一、約 4 億肝病患者，肝診斷市場潛力巨大

值得注意的是，我國不僅僅是癌症大國，還是肝病大國。

所謂肝病，是指發生在肝臟的病變，有非常多的疾病種類。按照病因劃分，可分為病毒性肝炎和非病毒性肝炎兩大類。

病毒性肝炎包括甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊肝五種分型，其中以臨牀常見的乙肝和丙肝兩種慢性肝炎最為嚴重；非病毒性肝炎包括酒精性脂肪性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎（NAFLD）、藥物性肝炎和老年性肝炎。其中，NAFLD 是世界上發病率最高的慢性肝臟疾病。

根據國盛證券研報顯示，全球範圍普通成年人 NAFLD 的患病率為 15%-30%，其中 15%-25% 進展為 NASH（非酒精性脂肪肝炎），而 NASH 患者 10 年內肝硬化的發病率為 15%-20%，在確診 3-4 年後約 30%-40% 的 NASH 患者會進展為肝纖維化。

另外，根據 Journal of Hepatology 統計顯示，我國肝病患者人數約 4 億人，其中非酒精性脂肪肝患者人數最多，高達 1.73 億至 3.1 億人，另外還有 9000 萬乙肝病毒感染者，6200 萬人酒精性肝炎患者、1000 萬丙肝病毒攜帶者、700 萬肝硬化患者、46 萬肝癌患者。而且，我國肝病發病率總體高於歐美日，乙肝、肝硬化、肝癌發病率均明顯偏高。

由於 NASH 早期症狀少，發病隱匿性強，據統計有 90% 以上的患者未得到確診。加之，尚未有 NASH 治療藥物獲得美國 FDA、歐洲 EMA 的批准，這就使得肝診斷市場的前景十分可觀。

從市場前景看，不僅 NASH 患者基數巨大，而且仍有大量的臨牀治療需求未被滿足。根據流行病學數據顯示，美國 NASH 患者人數約為 1500 萬-3000 萬，中國約有 5000 萬 NASH 患者。同時，根據弗若斯特沙利文預測（轉引自派格生物招股書），國內 NAFLD 相關藥物的市場規模將於 2030 年達到 355 億元。

目前，肝纖維化和 NASH 的檢測方法，主要包括傳統的無創檢測方法（B 超、CT、MRI）、肝活組織檢查（簡稱肝活檢）、瞬時彈性成像、血清學（肝纖四項）、FibroScan。

對比來看，傳統影像學診斷是常用診斷方法，但對肝內脂肪浸潤程度的判斷仍不夠精確，且難以識別肝內炎症和纖維化程度；肝活檢雖然是肝纖維化診斷的 “金標準”，但由於採用侵入性檢測手段，存在創傷性（需局部麻醉並開刀）、有併發症，不能重複進行、費用較高（約 1100 元/次）等侷限性。

肝檢測方法對比 資料來源：華鑫證券研究

相較之下，採用瞬時彈性成像（VCTE）技術的非侵入式檢查手段 FibroScan，不僅具有超聲無創、診斷性能高等優點，而且費用便宜（約 100-150 元/次），適合大規模的肝病篩查。

FibroScan 是福瑞股份控股子公司法國 Echosens 全球首創的肝纖維化診斷設備產品，適用於各種慢性肝病包括病毒性肝炎、酒精性肝炎及自身免疫性肝病等所導致的肝纖維化、肝硬化、脂肪肝的檢查，目前已成為臨牀肝纖維化無創即時檢測首選設備。

二、“極致思維” 打造的肝病產業鏈龍頭

説起來，福瑞股份和法國 Echosens 之間還存在一段淵源。

在波雲詭譎的商場中，很多看似平平無奇的商業決策，卻往往影響着整個企業的成敗。

在發展初期（1998-2007 年），福瑞股份主要以研製、銷售肝纖維化治療藥品為主，直到 2007 年 10 月做出的商業決策：引進肝纖維化無創診斷儀 FibroScan，成為 Fibroscan 中國區的總代理，讓福瑞的命運第一次發生重大改變。

2010 年，福瑞股份登陸創業板，藉助資本市場的融資力量發展壯大。

2011 年，福瑞股份做出了一項商業決策：趁着 Echosens 原來股東退出，以 2000 萬歐元收購了 Echosens 公司 100% 的股權。

可以説，在商場中 “買買買”，再正常不過的商業行為。但就是這項決定，徹底改寫了福瑞股份此後的命運。

雖然 2015 年 Echosens 引進戰略投資者後，福瑞股份的持股比例降至 51.01%，但經過這一連串的商業決定，福瑞不僅將業務拓展到醫療器械領域，而且由 FibroScan 系列產品打造出的醫療器械業務，成為了公司當前甚至未來業績的重要增長點。

如今，憑藉專注於肝病領域全流程管理的 “極致思維”，福瑞股份已經成長為肝病全產業鏈龍頭，通過佈局藥品銷售、診斷設備銷售、醫療服務三大經營業務，實現了肝纖維化、肝硬化診治細分領域上下游產品的全覆蓋。

細分領域雖小，但卻五臟俱全。市值不足百億，卻有成為 “隱形冠軍” 的潛質。

從往年業績看，受控股子公司法國 Echosens 的 Fibroscan 銷售放量帶動影響，福瑞股份的總營收從 2011 年的 2.1 億元增長至 2015 年的 6.04 億元，年均複合增速達 14.87%。

此後，雖然自 2016 年以來公司的總營收一直穩定保持在 8 億元至 9 億元之間，但歸母淨利潤卻從 2018 年的 3542 萬元增長至 2021 年的 9547 萬元，不僅保持穩健增長態勢，而且年均複合增速達到 28.13%。

從收入構成看，2021 年藥品業務實現營收 3.33 億元，同比增長 4.2%，佔公司總收入的比重為 37.08%，其中抗肝纖維化藥物複方鱉甲軟肝片是公司獨家產品，也是主要業績貢獻點。

醫療器械業務方面，福瑞股份的主要診斷產品為前文所述的 FibroScan 系列肝纖維化診斷儀器，以及評估慢性肝病的血檢分析工具 FibroMeter 系列和輔助 FibroScan 的數據管理軟件 FibroView。

其中，FibroScan 系列產品是全球首個應用瞬時彈性成像技術量化肝臟硬度，並經臨牀驗證的無創即時檢測設備，獲得了歐盟 CE、美國 FDA 和中國 CFDA 等認證，並被 WHO、EASL、APASL、AASLD 等多家權威機構列入肝病檢測指南或作為官方推薦的肝臟彈性檢測設備。

2021 年，受診斷設備銷售保持穩健增長的影響，福瑞的醫療器械業務實現營收 5.46 億元，同比增長 14.26%，佔公司總收入的比重達 60.8%，是最主要的收入來源。

另外，從市場區域來看，2021 年公司國外、國內市場佔比分別為 54.49%、45.51%，各佔半壁江山。其中，海外市場的收入來源於 FibroScan 系列儀器在歐洲、美國等市場銷售。

目前，控股子公司法國 Echosens 的 FibroScan 系列儀器已經在全球 1300 多家大中型醫院、診療中心和基層醫療機構使用，全球裝機量超過 5000 台，中國裝機量近 500 餘台，每年超過 300 萬患者檢測量，臨牀研究受試者數量超過 40 萬。

可見，FibroScan 系列產品對於福瑞股份而言，已經佔據着舉足輕重的地位。

三、FibroScan 價值的躍遷：從院內市場到 “賣水人”

為了更好地實現 FibroScan 系列產品商業化，福瑞股份已不再滿足於院內市場，而是更加深化 B 端核心業務，與輝瑞、吉利德、諾和諾德等製藥企業深度合作。

由於 FibroScan 採用的瞬時彈性成像技術能夠檢測肝臟硬度值與組織學纖維化程度以及肝脂肪變程度，進而可監測慢性肝病患者的肝纖維化進展程度，因此除醫療機構檢測用途之外，也被各大 NASH（非酒精性脂肪肝炎）藥物研發企業採購以用於藥品研發中的進展監測，驗證在研藥物的臨牀效果。

這種與製藥企業合作的商業模式，類似於 CXO（醫藥研發生產外包）行業的 “賣水人”。也可以通俗的理解為，“賣設備及技術” 來賺錢。

與 CXO 公司能提供醫藥外包全產業鏈服務類似，FibroScan 產生的利潤主要來自藥物研發的進展和後續商業化兩大方面。

從藥物研發看，由於 FibroScan 已經成為全球通用的臨牀評價標準，幾乎參與了藥品研發的每個重要環節（包括患者早期入組篩查，患者治療進程狀態檢測、藥品效果評估、後續治療跟蹤等），因而藥企在研發 NASH 藥物時必須採購 FibroScan。

從商業化角度看，由於 NASH 發病隱匿性強，在 NASH 治療藥物獲批上市後，仍需要進行相應的患者篩查、用藥效果監測等，因此真實世界治療的市場需求仍然不可或缺。

例如，全球糖尿病巨頭諾和諾德在 2022 年 6 月宣佈與 Echosens 公司展開的前期、中期、長期 “三步走” 合作規劃，就涵蓋了 FibroScan 參與 NASH 藥物從研發階段到商業化後的整個環節。

根據雙方的合作規劃：在前期階段，FibroScan 能幫助諾和諾德發現並篩選適合的志願者病患加入臨牀試驗；中期階段，FibroScan 能作為病人用藥後的效果觀測手段及日常跟蹤手段，以及對 NASH 患者作出更為科學和精確的分級；長期階段，也就是 NASH 藥物上市後，FibroScan 仍要作為 NASH 藥物推廣的重要檢測及跟蹤手段。

實際上，除了諾和諾德以外，福瑞股份這幾年還與 Intercept、Akero、Madrigal 等 NASH 藥物研發進度較快的頭部 NASH 藥物研發企業，以及輝瑞、吉利德等跨國製藥巨頭合作，採購金額從 1371 萬元到 4072 萬元不等。

從長期來看，隨着 NASH 藥物研發項目的不斷增多，製藥企業對 FibroScan 的需求也將持續增加。

目前，基於 NASH 領域仍存在大量的臨牀未滿足需求以及展現出的良好市場前景，全球眾多藥企紛紛搶灘佈局，並從代謝、炎症、纖維化三個方向開發 NASH 藥物，這無疑加大了 FibroScan 產品的市場空間。

根據華鑫證券研報顯示，目前全球範圍內處於臨牀Ⅲ期的 NASH 新藥現有 8 種（另有 2 種已終止Ⅲ期臨牀試驗），臨牀 II 期（包括臨牀 I/II 期）60 餘種，臨牀 I 期 60 種。我國 NASH 新藥目前臨牀試驗註冊 21 項，最高在研狀態為臨牀Ⅱ期，涉及正大天晴、微芯生物、眾生藥業、歌禮制藥等藥企。

不僅如此，除了 NASH 領域以外，目前福瑞股份還在研發 FibroScan 診斷設備新功能，主要是為了擴展 FibroScan 在醫療領域的應用場景，從肝臟擴大到脾臟、腎臟等身體器官的應用。

這意味着，如果 FibroScan 能擴大適應症範圍，並能成功複製現有的商業模式，未來將有望打開更大的市場空間。

結語：憑藉成功的商業決策以及 “極致思維”，福瑞股份已成長為肝病全產業鏈細分龍頭。展望公司未來業績增量的看點，仍主要來自實現從院內市場到 “賣水人” 價值躍遷的 FibroScan。

至於公司能否提升價值，就看其能否抓住 NASH 藥物研發熱潮的發展機遇，吃下更大的市場蛋糕。

參考資料：

1.《福瑞股份-300049-NASH 新藥研發持續推進，帶動檢測設備需求擴容》，華鑫證券

2.《福瑞股份-300049-公司簡評報告：NASH 創新藥研發進入突破期，檢測設備需求有望持續提升》，首創證券

3.各公司財報、公告、官網、招股書等