22:31 ET 科伦药业公布 2025 年年度业绩：多款产品成功上市，分层产品线已准备好启动

• 收入约为人民币 2057.92 百万元，毛利润约为人民币 1478.78 百万元，同比增长。
• 研发费用约为人民币 1319.68 百万元。
• 本期亏损为人民币 381.97 百万元，调整后的年度亏损约为人民币 211.28 百万元。
• 现金及金融资产约为人民币 4559.36 百万元，现金储备充足。
• 资产负债率进一步下降至 18.7%。

1. 通过从本期利润/(亏损) 中扣除股权结算的股份支付计算。
2. 包括现金及现金等价物、受限存款、以公允价值计量且计入损益的金融资产和以摊余成本计量的金融资产。
3. 通过将总负债除以总资产计算。

, /PRNewswire/ -- 四川科伦生物科技药业有限公司（" 科伦生物科技"或" 公司"，股票代码：6990.HK）公布了截至 2025 年 12 月 31 日的年度审计合并业绩（" 报告期"）。

科伦生物科技正在利用其核心优势和自主研发的 OptiDC™技术平台，继续加深在 ADC 和新型 DC 药物领域的布局。公司积极推进包括双特异性 ADC、RDC、iADC 和 DAC 在内的前沿技术，构建具有强大全球竞争力的差异化产品线。同时，科伦生物科技稳步推进产品商业化，实现业务的转型增长。迄今为止，公司 在中国已获批四款产品，涵盖八个适应症，包括萨克替珠单抗（佳泰莱®）、曲妥珠单抗博替妥（舒泰莱®）、塔吉单抗（科泰莱®）和西妥昔单抗 N01（达泰莱®）。其中，三款产品的五个适应症已纳入 2025 年国家医保目录（NRDL），建立了涵盖研发到商业化的全方位药物开发生态系统。

截至目前，公司已建立了超过 30 个药物候选者的强大管线，其中超过 10 个处于临床阶段，并逐步扩展到自身免疫疾病和代谢紊乱等更广泛的非肿瘤治疗领域。展望未来，公司将利用其创新和差异化的产品线，为全球重大未满足的医疗需求提供高质量的治疗解决方案。

核心 ADC 产品的商业化实现以巩固长期业绩基础

Sac-TMT（萨克替珠单抗，TROP2 ADC）（也称为 SKB264/MK-2870）（ 佳泰莱® ）

三阴性乳腺癌（TNBC）：

• 公司已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）对萨克替珠单抗在接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为晚期或转移性治疗）的不可切除局部晚期或转移性 TNBC 成人患者的上市许可。
• 公司已启动萨克替珠单抗单药治疗与 ICC 的 1L 晚期 TNBC 的 III 期注册研究。

HR+/HER2-乳腺癌（BC） :

• 2026 年 2 月，NMPA 批准了萨克替珠单抗用于治疗接受过内分泌治疗（ET）和至少一线化疗的 HR+/HER2- BC 成人患者的新适应症申请。
• 针对接受过 ET 的 HR+/HER2- BC 患者的萨克替珠单抗与 ICC 的 III 期注册研究正在进行中。

EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）：

• 2025 年 3 月，公司获得 NMPA 批准，允许萨克替珠单抗用于 EGFR 突变阳性 NSCLC 成人患者的治疗，该患者在 EGFR-TKI 治疗和铂类化疗后病情进展。这是全球首个获批上市的 TROP2 ADC 药物。
• 2025 年 10 月，公司获得 NMPA 批准，允许萨克替珠单抗用于 EGFR 突变阳性 NSCLC 成人患者的治疗，该患者在 EGFR-TKI 治疗后病情进展。这是全球首个在仅接受 TKI 治疗后（2L）与铂类双药化疗相比显示生存获益并获批用于晚期 NSCLC 的 ADC。
• 萨克替珠单抗与奥希替尼联合治疗 EGFR 突变 NSCLC 的 III 期注册研究以及萨克替珠单抗单药或与奥希替尼联合用于 EGFR 突变 NSCLC 的新辅助治疗的 II 期研究正在进行中。

EGFR 野生型非小细胞肺癌（NSCLC）：

• 萨克替珠单抗与 KEYTRUDA®[1]（帕博利珠单抗）联合治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的 III 期注册研究达到了主要终点。这是首个在 NSCLC 的一线治疗中与免疫检查点抑制剂联合的 ADC III 期临床试验达到主要终点。
• 2026 年 1 月，萨克替珠单抗与帕博利珠单抗联合用于 PD-L1 阳性 NSCLC 的一线治疗获得 NMPA 的突破性疗法认定。
• 萨克替珠单抗与帕博利珠单抗联合用于 PD-L1 阴性 NSCLC 的一线治疗的 III 期注册研究正在进行中。

其他适应症： 公司正在积极探索萨克替珠单抗作为单药或与其他疗法联合治疗其他实体肿瘤的潜力，包括胃癌（GC）、食管癌（EC）、结肠癌（CC）、卵巢癌（OC）、尿路上皮癌（UC）、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）、头颈鳞状细胞癌（HNSCC）和睾丸癌（TC）等。

曲妥珠单抗博替妥（HER2 ADC，也称为 A166， 舒泰莱 ® )

• 2025 年 10 月，曲妥珠单抗博替妥获得 NMPA 批准，允许用于接受过一种或多种抗 HER2 治疗的 HER2+ BC 成人患者。这是中国首个获批用于 2L+ HER2+ BC 的国产 HER2 ADC。
• 针对曾接受拓扑异构酶抑制剂 ADC 治疗的 HER2+ BC 患者的曲妥珠单抗博替妥开放多中心 II 期临床研究正在进行中。

在国际学术会议和顶级期刊上突出的关键临床数据

• 针对 2L EGFR 突变非小细胞肺癌的 sac-TMT 三期研究结果被选为 LBA，并在 2025 年 ESMO 大会的总统研讨会环节以口头报告形式呈现。与化疗相比，sac-TMT 在客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面取得了统计学显著且临床意义重大的改善。研究结果同时在线发表在《新英格兰医学杂志》上，并将在 2026 年第一期中刊登。
• 针对 3L EGFR 突变非小细胞肺癌的 sac-TMT 研究结果在 ASCO 年会上以口头报告形式呈现，并发表在《英国医学杂志》上。该研究的最终 OS 分析将被选为 LBA，并在 2026 年 ELCC 上以迷你口头报告形式呈现。
• 针对 2L+ HR+/HER2-乳腺癌的 sac-TMT 三期研究结果被选为 LBA，并在 2025 年 ESMO 大会上以口头报告形式呈现。
• 针对 2L+ HER2+ 乳腺癌的 trastuzumab botidotin 三期研究结果被选为 LBA，并在 2025 年 ESMO 大会上以口头报告形式呈现。

持续释放 ADC 的价值，创新管线分层推进

二期临床阶段

SKB315 (CLDN18.2 ADC):

• SKB315 的 1b 期临床试验正在进行中，适用于胃癌/食管胃交界癌/胰腺癌等。
• SKB315 在包括胃癌/食管胃交界癌在内的晚期实体瘤患者中的 1 期研究结果于 2025 年 10 月在 2025 年 ESMO 大会上呈现。

SKB410/MK-3120 (Nectin-4 ADC):

• 其合作伙伴 MSD 已启动 SKB410/MK-3120 在包括膀胱癌等晚期实体瘤中的 4 项全球 1/2 期临床试验。

SKB571/MK-2750 (新型 bsADC): 中国的 2 期临床试验正在进行中。

SKB518 (具有潜在 FIC 靶点的新型 ADC): 中国的 2 期临床试验正在进行中。

SKB500 (新型 ADC): 中国的 2 期研究正在进行中。

一期临床阶段

SKB107 (RDC) [2] : 1 期研究正在进行中。

SKB535/MK-6204 (具有潜在 FIC 靶点的新型 ADC): SKB535 的 1 期临床试验在中国正在进行中。

SKB445 (具有潜在 FIC 靶点的新型 ADC): SKB445 的 1 期临床试验在中国正在进行中。

SKB105/CR-003 (ITGB6 ADC): 2026 年 1 月，NMPA 的 CDE 批准了 SKB105 的 IND 申请，用于治疗晚期实体瘤。中国的 1/2 期试验正在进行中。

非 DC 资产的战略布局，聚焦于联合治疗和适应症扩展

肿瘤学药物候选者

• Tagitanlimab (PD-L1 单克隆抗体，也称为 A167) ( 科泰莱 ® ): 2025 年 1 月，公司获得了 NMPA 批准的 Tagitanlimab 与顺铂和吉西他滨联合用于鼻咽癌的一线治疗的市场授权。Tagitanlimab 是全球首个获得鼻咽癌一线治疗授权的 PD-L1 单克隆抗体。
• 2025 年 5 月，Tagitanlimab 与顺铂和吉西他滨联合用于鼻咽癌一线治疗的 3 期临床研究结果在 ASCO 年会上呈现。

Cetuximab N01 (EGFR 单克隆抗体，也称为 A140) ( 达泰莱 ® ):

• 2025 年 2 月，公司获得了 NMPA 批准的 Cetuximab N01 注射液与 FOLFOX 或 FOLFIRI 方案联合用于 RAS 野生型转移性结直肠癌的一线治疗的市场授权。

Lunbotinib Fumarate Capsules (RET 抑制剂，也称为 A400/EP0031)( 宁泰莱 ® ) [3] ：

• NMPA 的 CDE 已接受 Lunbotinib Fumarate Capsules 用于 1L+ 治疗 RET 融合阳性非小细胞肺癌的 NDA 申请进行审查。
• 公司还在中国进行 RET+ MTC 和实体瘤的 1b/2 期临床研究。
• Ellipses Pharma 正在中国以外的地区推进其 2 期临床研究。
• 2025 年 5 月，Lunbotinib Fumarate Capsules 在晚期 RET 突变 MTC 患者中的 1 期研究结果在 ASCO 年会上呈现。

SKB118/CR-001 (PD-1/VEGF 双特异性抗体):

• 2026 年 1 月，Crescent Biopharma 宣布 SKB118 的 IND 申请获得 FDA 的监管批准，以启动其全球 ASCEND 1/2 期临床试验，治疗晚期实体瘤，首位患者于 2026 年 2 月接受了给药。
• 公司计划在 2026 年上半年在中国启动 SKB118 的 1/2 期临床研究。

自身免疫疾病药物候选者

SKB378/WIN378 (TSLP 单克隆抗体):

• 2025 年 1 月，SKB378 用于治疗 COPD 的 IND 申请获得 NMPA 批准。
• 其合作伙伴 Windward Bio 已在哮喘患者中启动了 2 期 POLARIS 全球试验。

SKB575 (TSLP/ 未公开靶点双特异性抗体 ): 2026 年 3 月，SKB575 用于治疗特应性皮炎的 IND 申请获得 NMPA 批准。

其他非肿瘤疾病的药物候选者

SKB336 (FXI/FXIa 单克隆抗体): 公司已在中国完成 1 期临床试验。

多款产品首次纳入国家医保药品目录，加速市场覆盖

2025 年，公司在其创新成果的商业化方面见证了爆炸性增长。公司还已提交 Lunbotinib Fumarate Capsules 的 NDA，并预计在 2026 年下半年或 2027 年上半年开始其商业化，具体取决于监管沟通和市场批准。截至目前，公司初步商业产品组合已形成，包括五款产品。

在国家创新政策的支持下，公司成功实现了三款商业化产品的首次纳入，分别是佳泰莱®、科泰莱®和达泰莱®，于 2026 年 1 月 1 日正式生效，预计将更快更好地惠及更多患者。

全球合作稳步推进，综合实力获得权威认可

与 MSD 的合作：截至本公告日期，MSD 正在评估启动的 17 项正在进行的第三阶段全球临床研究，研究内容包括将 sac-TMT 作为单药或与 pembrolizumab 或其他药物联合用于多种癌症，包括乳腺癌、肺癌、妇科癌症、胃肠癌和泌尿系统癌症。除了 sac-TMT 外，公司还与 MSD 合作开发某些 ADC 资产，以持续探索有利的 ADC 管线组合。

与 Ellipses Pharma 的合作：公司与 Ellipses Pharma 在 A400/EP0031 项目上的合作进一步加深，该项目已获得 FDA 批准进入第二阶段临床开发。截至 2025 年 12 月 31 日，已在美国、欧洲和阿联酋设立了 39 个临床试验中心 用于 Lunbotinib Fumarate 胶囊的研究。

与 Windward Bio 的合作：在 2025 年 1 月，公司与 Harbour BioMed 签署了与 Windward Bio 的独家许可协议，根据该协议，公司与 Harbour BioMed 授予 Windward Bio 在全球（不包括大中华区及若干东南亚和西亚国家）研究、开发、生产和商业化 SKB378/WIN378 的独家许可。Windward Bio 已在哮喘患者中启动了第二阶段 POLARIS 全球试验。

与 Crescent Biopharma 的合作：在 2025 年 12 月，公司与 Crescent Biopharma 达成了 SKB105/CR-003 和 SKB118（PD1 x VEGF 双特异性抗体，也称为 CR-001）的战略合作。在合作框架下，公司授予 Crescent Biopharma 在美国、欧洲及大中华区以外所有市场研究、开发、生产和商业化 SKB105/CR-003 的独家权利。作为回报，公司从 Crescent Biopharma 获得了在大中华区研究、开发、生产和商业化 SKB118/CR-001 的独家权利。

在 2026 年 1 月，Crescent Biopharma 宣布 SKB118 的 IND 申请获得 FDA 的监管批准，以启动其全球 ASCEND 第一/二期临床试验，治疗晚期实体瘤，首位患者已于 2026 年 2 月接受治疗。

持续提升 ESG 能力，巩固可持续发展基础

通过建立和持续完善 ESG 治理结构，公司全面提升 ESG 绩效能力，确保公司的可持续发展。2025 年 5 月，公司被 Extel 评选为 “最佳 ESG”。2026 年 3 月，公司在 MSCI ESG 评级评估中获得 “AA” 评级。

展望

在 2026 年，Kelun-Biotech 将继续推动创新，增强运营能力，稳步迈向成为世界级生物制药公司。具体而言，公司将实施以下发展战略：推进针对重大医疗需求的差异化管线；创新和优化载体 - 连接子策略及新型 DC 设计和结构，同时扩大在非肿瘤疾病中的应用；增强端到端的药物开发和商业化能力；拓展业务领域和战略合作伙伴关系，提高在中国以外市场产品的开发、注册和商业化能力；并优化运营系统，力争成为全球领先的生物制药公司。

关于四川凯伦生物制药有限公司

四川凯伦生物制药有限公司（简称 “凯伦生物” 股票代码：6990.HK）是四川凯伦药业股份有限公司的全资子公司，专注于创新生物药物和小分子药物的研发、生产、商业化及全球合作。公司致力于解决全球及中国未满足的临床需求，战略重点放在肿瘤、自身免疫疾病和代谢疾病等重大疾病领域。公司致力于建立国际药物研发和产业化平台，目标是成为全球创新药物领域的领导者。目前，凯伦生物拥有 30 多个关键创新药物项目，其中 4 个项目涵盖 8 个适应症已获得市场批准，1 个项目处于 NDA 阶段，10 多个项目在临床试验中。公司还成功建立了国际知名的自主 ADC 和新型结合药物平台 OptiDCTM，已有 2 个 ADC 项目涵盖 5 个适应症获得市场上市批准，多个 ADC 或新型结合药物项目处于临床或临床前开发阶段。

[1] KEYTRUDA ® (Pembrolizumab) 是默克公司（Merck Sharp & Dohme LLC）在美国新泽西州拉威的注册商标。
[2] 由我们与西南医科大学附属医院共同开发
[3] 商标名称待 NMPA 批准

来源：凯伦生物