<p>（第一财经）4 月 8 日——中国生物科技公司 UniXell Biotechnology 的新型细胞疗法已获得在中国和美国进行临床试验的批准，成为该领域首个在两国进入临床阶段的药物。</p>
<p>UniXell 的异体诱导多能干细胞衍生的细胞疗法 UX-GIP001，今天获得了国家药品监督管理局的临床测试批准，上海观察者报道。早在 3 月 12 日，美国食品药品监督管理局已对此给予了绿灯，允许其在美国开始试验。</p>
<p>全球约有 7000 万人患有癫痫，这种疾病是由大脑异常电活动引起的，可能导致突然失去意识和肢体不自主运动。其中约三分之一的患者患有难治性癫痫，目前的治疗方法如药物、手术和神经刺激往往效果不佳。</p>
<p>由上海的 UniXell 开发的 iPSC 衍生细胞疗法提供了一种全新的治疗方法。该疗法涉及将能够生长为特定类型抑制性神经元的干细胞植入患者大脑受损区域，以修复大脑的神经回路并有可能治愈癫痫。</p>
<p>在动物研究中，结果令人鼓舞。大约在干细胞植入小鼠六个月后，约 90% 的与癫痫发作相关的大脑活动消失。报告称，八个月后，癫痫波几乎无法检测到。</p>
<p>UniXell 成立于 2021 年，由中国科学院脑科学与智能技术卓越中心的高级研究员陈跃军创办，他专注于干细胞如何发育成神经元。今年 2 月，该公司在 A+ 轮融资中获得了 1.4 亿人民币（2050 万美元），将用于推进癫痫和帕金森病细胞疗法的临床试验。</p>
<p>该公司在中国（上海）自由贸易试验区内运营一个研发中心和一个占地 4000 平方米的良好生产规范设施。其针对帕金森病的 iPSC 衍生细胞疗法去年已开始进行 I 期临床试验。</p>
<p>编辑：Kim Taylor</p>

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<p>中国生物科技公司 UniXell Biotechnology 已获得批准，其细胞疗法 UX-GIP001 用于难治性癫痫进入中国和美国的临床试验，这在该领域具有里程碑意义。该疗法使用异体诱导多能干细胞修复受损的脑电路。令人鼓舞的动物研究显示，癫痫相关的脑活动显著减少。UniXell 成立于 2021 年，最近获得了 1.4 亿人民币（2050 万美元）的资金，以推进其癫痫和帕金森病的临床试验</p>

<p>(Yicai) April 8 -- Chinese biotech firm UniXell Biotechnology’s new cell therapy for intractable, or hard-to-treat, epilepsy has been cleared for clinical trials in both China and the United States, making the drug the first medicine in its field to reach the clinical stage in both countries.</p>
<div class="lb-trans"><p>（第一财经）4 月 8 日——中国生物科技公司 UniXell Biotechnology 的新型细胞疗法已获得在中国和美国进行临床试验的批准，成为该领域首个在两国进入临床阶段的药物。</p>
</div><p>UniXell’s allogeneic induced pluripotent stem cells-derived cell therapy, called UX-GIP001, was approved today by the National Medical Products Administration for clinical testing in China, the Shanghai Observer reported. Earlier, on March 12, the US Food and Drug Administration had already given it the green light to begin trials there as well.</p>
<div class="lb-trans"><p>UniXell 的异体诱导多能干细胞衍生的细胞疗法 UX-GIP001，今天获得了国家药品监督管理局的临床测试批准，上海观察者报道。早在 3 月 12 日，美国食品药品监督管理局已对此给予了绿灯，允许其在美国开始试验。</p>
</div><p>There are about 70 million people worldwide living with epilepsy, which is caused by abnormal electrical activity in the brain and can lead to sudden loss of consciousness and involuntary movements of the limbs. Around a third of these patients suffer from intractable epilepsy, for which current therapies such as medication, surgery and neurostimulation are often ineffective.</p>
<div class="lb-trans"><p>全球约有 7000 万人患有癫痫，这种疾病是由大脑异常电活动引起的，可能导致突然失去意识和肢体不自主运动。其中约三分之一的患者患有难治性癫痫，目前的治疗方法如药物、手术和神经刺激往往效果不佳。</p>
</div><p>The iPSC-derived cell therapy developed by Shanghai-based UniXell offers a completely new way of treating the condition. It involves implanting stem cells that can grow into specific types of inhibitory neurons into the damaged areas of a patient’s brain to repair the brain’s neural circuits and potentially cure epilepsy.</p>
<div class="lb-trans"><p>由上海的 UniXell 开发的 iPSC 衍生细胞疗法提供了一种全新的治疗方法。该疗法涉及将能够生长为特定类型抑制性神经元的干细胞植入患者大脑受损区域，以修复大脑的神经回路并有可能治愈癫痫。</p>
</div><p>In animal studies, the results have been promising. About six months after the stem cells were implanted into mice, around 90 percent of seizure-related brain activity had disappeared. After eight months, the epileptic waves were almost undetectable, the report said.</p>
<div class="lb-trans"><p>在动物研究中，结果令人鼓舞。大约在干细胞植入小鼠六个月后，约 90% 的与癫痫发作相关的大脑活动消失。报告称，八个月后，癫痫波几乎无法检测到。</p>
</div><p>UniXell was founded in 2021 by Chen Yuejun, a senior researcher at the Center for Excellence in Brain Science and Intelligence Technology under the Chinese Academy of Sciences who specializes in how stem cells develop into neurons. In February, the firm bagged CNY140 million (USD20.5 million) in an A+ round of financing that will be used to advance clinical trials of cell therapies for both epilepsy and Parkinson’s disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>UniXell 成立于 2021 年，由中国科学院脑科学与智能技术卓越中心的高级研究员陈跃军创办，他专注于干细胞如何发育成神经元。今年 2 月，该公司在 A+ 轮融资中获得了 1.4 亿人民币（2050 万美元），将用于推进癫痫和帕金森病细胞疗法的临床试验。</p>
</div><p>The company runs a research and development center and a Good Manufacturing Practice facility covering an area of 4,000 square meters in the China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone. Its iPSC-derived cell therapy for Parkinson’s disease started Phase I clinical trials last year.</p>
<div class="lb-trans"><p>该公司在中国（上海）自由贸易试验区内运营一个研发中心和一个占地 4000 平方米的良好生产规范设施。其针对帕金森病的 iPSC 衍生细胞疗法去年已开始进行 I 期临床试验。</p>
</div><p>Editor: Kim Taylor</p>
<div class="lb-trans"><p>编辑：Kim Taylor</p>
</div>

UniXell’s Novel Epilepsy Therapy Is First of Its Kind to Enter Clinical Trials in Both China, US

Yicai

Unity Biotechnology, Inc.

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Sana Biotechnology

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UniXell 的新型癫痫疗法是首个在中国和美国同时进入临床试验的此类疗法