晶泰科技孵化的药业公司 --- 希格生科

希格生科宣布，其自主研发的 first-in-class 靶向药物 SIGX1094，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的针对胃癌的孤儿药资格认证（Orphan Drug Designation, ODD）。

https://www.signettx.com/news-information/105.html

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作为全球首款针对弥漫性胃癌的靶向治疗的药物，获得 FDA 的孤儿药资格认证，SIGX1094将享有一系列政策优惠，例如享受包括临床试验费用税费抵扣，免除新药 NDA 申请费用（2025 年约 430 万美元），获批后给予七年市场独占期，专项研究资金支持，优先审评券在内的一系列美国孤儿药激励政策。在审评方面，孤儿药的开发者可向 FDA申请优先审评审批，缩短审评周期，加快产品上市。这些激励措施将进一步加速 SIGX1094 的上市进程，确保全球急需有效治疗方案的患者能够尽快受益。

目前，希格生科正在开展 SIGX1094 的多中心 I 期临床试验，旨在评估其在弥漫性胃癌以及其他晚期实体瘤中的安全性和疗效。此前，SIGX1094 已获得美国 FDA 和中国国家药品监督管理局（NMPA）的 IND 批件，FDA 授权 ODD 将进一步加速推进 SIGX1094 在全球的开发进程。

这个 Case 是蛮有价值的。2228 是这个公司的股东，Signet 在深圳的办公室就在晶泰深圳办公室的楼上一层。Signet 的药物研发很大程度依托的就是 2228 的前端服务。