<p>（第一財經）4 月 8 日——中國生物科技公司 UniXell Biotechnology 的新型細胞療法已獲得在中國和美國進行臨牀試驗的批准，成為該領域首個在兩國進入臨牀階段的藥物。</p>
<p>UniXell 的異體誘導多能幹細胞衍生的細胞療法 UX-GIP001，今天獲得了國家藥品監督管理局的臨牀測試批准，上海觀察者報道。早在 3 月 12 日，美國食品藥品監督管理局已對此給予了綠燈，允許其在美國開始試驗。</p>
<p>全球約有 7000 萬人患有癲癇，這種疾病是由大腦異常電活動引起的，可能導致突然失去意識和肢體不自主運動。其中約三分之一的患者患有難治性癲癇，目前的治療方法如藥物、手術和神經刺激往往效果不佳。</p>
<p>由上海的 UniXell 開發的 iPSC 衍生細胞療法提供了一種全新的治療方法。該療法涉及將能夠生長為特定類型抑制性神經元的幹細胞植入患者大腦受損區域，以修復大腦的神經迴路並有可能治癒癲癇。</p>
<p>在動物研究中，結果令人鼓舞。大約在幹細胞植入小鼠六個月後，約 90% 的與癲癇發作相關的大腦活動消失。報告稱，八個月後，癲癇波幾乎無法檢測到。</p>
<p>UniXell 成立於 2021 年，由中國科學院腦科學與智能技術卓越中心的高級研究員陳躍軍創辦，他專注於幹細胞如何發育成神經元。今年 2 月，該公司在 A+ 輪融資中獲得了 1.4 億人民幣（2050 萬美元），將用於推進癲癇和帕金森病細胞療法的臨牀試驗。</p>
<p>該公司在中國（上海）自由貿易試驗區內運營一個研發中心和一個佔地 4000 平方米的良好生產規範設施。其針對帕金森病的 iPSC 衍生細胞療法去年已開始進行 I 期臨牀試驗。</p>
<p>編輯：Kim Taylor</p>

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<p>中國生物科技公司 UniXell Biotechnology 已獲得批准，其細胞療法 UX-GIP001 用於難治性癲癇進入中國和美國的臨牀試驗，這在該領域具有里程碑意義。該療法使用異體誘導多能幹細胞修復受損的腦電路。令人鼓舞的動物研究顯示，癲癇相關的腦活動顯著減少。UniXell 成立於 2021 年，最近獲得了 1.4 億人民幣（2050 萬美元）的資金，以推進其癲癇和帕金森病的臨牀試驗</p>

<p>(Yicai) April 8 -- Chinese biotech firm UniXell Biotechnology’s new cell therapy for intractable, or hard-to-treat, epilepsy has been cleared for clinical trials in both China and the United States, making the drug the first medicine in its field to reach the clinical stage in both countries.</p>
<div class="lb-trans"><p>（第一財經）4 月 8 日——中國生物科技公司 UniXell Biotechnology 的新型細胞療法已獲得在中國和美國進行臨牀試驗的批准，成為該領域首個在兩國進入臨牀階段的藥物。</p>
</div><p>UniXell’s allogeneic induced pluripotent stem cells-derived cell therapy, called UX-GIP001, was approved today by the National Medical Products Administration for clinical testing in China, the Shanghai Observer reported. Earlier, on March 12, the US Food and Drug Administration had already given it the green light to begin trials there as well.</p>
<div class="lb-trans"><p>UniXell 的異體誘導多能幹細胞衍生的細胞療法 UX-GIP001，今天獲得了國家藥品監督管理局的臨牀測試批准，上海觀察者報道。早在 3 月 12 日，美國食品藥品監督管理局已對此給予了綠燈，允許其在美國開始試驗。</p>
</div><p>There are about 70 million people worldwide living with epilepsy, which is caused by abnormal electrical activity in the brain and can lead to sudden loss of consciousness and involuntary movements of the limbs. Around a third of these patients suffer from intractable epilepsy, for which current therapies such as medication, surgery and neurostimulation are often ineffective.</p>
<div class="lb-trans"><p>全球約有 7000 萬人患有癲癇，這種疾病是由大腦異常電活動引起的，可能導致突然失去意識和肢體不自主運動。其中約三分之一的患者患有難治性癲癇，目前的治療方法如藥物、手術和神經刺激往往效果不佳。</p>
</div><p>The iPSC-derived cell therapy developed by Shanghai-based UniXell offers a completely new way of treating the condition. It involves implanting stem cells that can grow into specific types of inhibitory neurons into the damaged areas of a patient’s brain to repair the brain’s neural circuits and potentially cure epilepsy.</p>
<div class="lb-trans"><p>由上海的 UniXell 開發的 iPSC 衍生細胞療法提供了一種全新的治療方法。該療法涉及將能夠生長為特定類型抑制性神經元的幹細胞植入患者大腦受損區域，以修復大腦的神經迴路並有可能治癒癲癇。</p>
</div><p>In animal studies, the results have been promising. About six months after the stem cells were implanted into mice, around 90 percent of seizure-related brain activity had disappeared. After eight months, the epileptic waves were almost undetectable, the report said.</p>
<div class="lb-trans"><p>在動物研究中，結果令人鼓舞。大約在幹細胞植入小鼠六個月後，約 90% 的與癲癇發作相關的大腦活動消失。報告稱，八個月後，癲癇波幾乎無法檢測到。</p>
</div><p>UniXell was founded in 2021 by Chen Yuejun, a senior researcher at the Center for Excellence in Brain Science and Intelligence Technology under the Chinese Academy of Sciences who specializes in how stem cells develop into neurons. In February, the firm bagged CNY140 million (USD20.5 million) in an A+ round of financing that will be used to advance clinical trials of cell therapies for both epilepsy and Parkinson’s disease.</p>
<div class="lb-trans"><p>UniXell 成立於 2021 年，由中國科學院腦科學與智能技術卓越中心的高級研究員陳躍軍創辦，他專注於幹細胞如何發育成神經元。今年 2 月，該公司在 A+ 輪融資中獲得了 1.4 億人民幣（2050 萬美元），將用於推進癲癇和帕金森病細胞療法的臨牀試驗。</p>
</div><p>The company runs a research and development center and a Good Manufacturing Practice facility covering an area of 4,000 square meters in the China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone. Its iPSC-derived cell therapy for Parkinson’s disease started Phase I clinical trials last year.</p>
<div class="lb-trans"><p>該公司在中國（上海）自由貿易試驗區內運營一個研發中心和一個佔地 4000 平方米的良好生產規範設施。其針對帕金森病的 iPSC 衍生細胞療法去年已開始進行 I 期臨牀試驗。</p>
</div><p>Editor: Kim Taylor</p>
<div class="lb-trans"><p>編輯：Kim Taylor</p>
</div>

UniXell’s Novel Epilepsy Therapy Is First of Its Kind to Enter Clinical Trials in Both China, US

Yicai

Unity Biotechnology, Inc.

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Sana Biotechnology

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聯合生物技術

UniXell 的新型癲癇療法是首個在中國和美國同時進入臨牀試驗的此類療法