扣非净利润拐点或将至，复星医药锚定创新未来仍可期

创新药属资金偏好型产业。2021 以来，机构由看重营收规模转向重视盈利，上市公司融资难度加大，股价承压明显。不过，2023 年以来《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》、《谈判药品续约规则》、《非独家药品竞价规则》等利好政策的发布也正为创新药企积蓄新的增长动能，创新药板块机遇与挑战并存。

展望未来，业务多元化创新程度高、创新管线丰富且接续、海外运营能力强大的复星医药脱颖而出的概率较大。

一、刨除新冠产品收入全年同比增长 12.43%，复星医药扣非净利润拐点将至。

2023 年$FOSUN PHARMA(02196.HK) 股价回调整固的主要原因是 2022 年营收、净利润前值较高，两项数据同比有所下滑。若扣除新冠相关产品收入，$FOSUN PHARMA(600196.SH)  2023 年全年营收仍有 12.43% 的增长。

（iFind）

从扣非净利润来看，复星医药去年三季度计提了复必泰等新冠产品的存货、应收账款、长期资产减值 5.1 亿，单季扣非净利润只有 1.01 亿。但随着新冠产品影响逐渐出清，复星医药 2023 年四季度扣非净利润回升至 5.37 亿，今年一季度稳步升至 6.09 亿，环比表现持续改善。

2023 上半年，复星医药还有一定的阿兹夫定收入。随着业绩前值逐季降低以及复星医药创新药持续发力，复星医药或将就此进入新一轮成长周期。

二、复星医药创新投入持续兑现，新品收入保持高增长。

2023 年，复星医药围绕肿瘤、自身免疫、中枢神经、慢病等治疗领域，重点强化小分子、抗体/ADC、细胞治疗、RNA 等核心技术平台研发。

复星医药去年研发投入总额 59.37 亿元，同比微增 0.88%。研发人员数量、研发投入占营收比等指标保持稳定。

在高强度研发投入下，复星医药创新药业务正以肉眼可见的速度持续成长。

（一）复星医药核心创新药管线持续推进，创新医疗器械亦有斩获。

（复星医药 2023 年报）

2023 年，复星医药收入过亿的单品共 50 种，较 2022 年增加 3 种。覆盖了肿瘤免疫、代谢消化、抗感染、狂犬/流感疫苗、心血管等多个核心治疗领域

其中汉曲优（曲妥珠单抗）全年销售收入 27.49 亿，同比增长 58.19%；苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）收入 9.22 亿元，同比增长 19.67%。2023 年 3 月刚刚纳入医保的欧泰乐和奥康泽收入也均超过 1 亿元。

今年一季度，汉曲优、汉斯状、奥康泽等重点品种持续保持增长。4 月，中国生物药 “出海先锋” 曲妥珠单抗获美国 FDA 批准上市，用于辅助治疗 HER2 过表达乳腺癌、治疗 HER2 过表达转移性乳腺癌、以及治疗 HER2 过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，成为首个在中国、欧盟、美国获批的国产生物类似药。现如今汉曲优已在全球 40 多个国家和地区获批上市，惠及逾 18 万全球患者。据复星医药子公司复宏汉霖财报记载，汉曲优今年一季度中国境内实现销售收入约人民币 6.71 亿元。另一款重磅生物创新药汉斯状 2024 年第一季度国内销售收入约 3.34 亿元，同比增长 33.6%。

（复星医药 2023 年报）

复星医药的创新产品进入稳定收获期，去年共获批 6 款新药、8 个适应症。

其中包括，汉斯状（斯鲁利单抗注射液）获批全球首个一线治疗广泛期小细胞肺癌的 PD-1，这也是汉斯状继 MSI-H 实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌之后的第 4 项适应症。此外，汉斯状一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）上市申请已获 NMPA 批准。

合营企业复星凯特的奕凯达（阿基仑赛注射液）是我国首个获批治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤成人患者的 CAR-T 产品。奕凯达去年发布的国内首份 CAR-T 5 年期随访数据显示，接受奕凯达治疗后 83% 的人获得客观缓解，58% 的人完全缓解。中位随访时间 63.1 个月时，仍有 31% 的患者持续缓解，mOS 25.8 个月，5 年总生存率 42.6%。长期随访数据公布让奕凯达有效性再获背书。

去年 6 月，奕凯达获批第二项治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后 12 个月内复发的成人大 B 细胞淋巴瘤适应症。至 2023 年末，奕凯达共成功治疗超过 600 位复发或者难治性大的 B 细胞淋巴瘤患者。

尽管奕凯达已纳入 100 多款惠民保、超过 75 款商业健康险，复星医药仍积极探索更多商业化方式，提升奕凯达的可及性。今年 1 月，复星凯特在国内率先推出按疗效价值支付的创新方案，为国内高价值创新药品的支付模式探索路径。如患者 3 个月内未能达到完全缓解（CR），将获得最高 60 万元的返还。

此外，复星医药引进的几款创新产品的商业化进展也稳步推进，成为新的业绩增长点，包括我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）倍稳（盐酸凯普拉生片）、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金（拓培非格司亭注射液）、新一代拟钙剂旁必福（盐酸依特卡肽注射液）及创新晶型的心衰和高血压治疗药物一心坦（沙库巴曲缬沙坦钠片）等。其中，倍稳、珮金、一心坦已被纳入国家医保目录，有望成长为贡献 10 亿营收的大单品。

（复星医药 2023 年报）

在研管线方面，研发进度较快的 III 期临床项目中，FS-1502 是一款 HER-2 ADC。近年来 HER2 靶点乳腺癌适应症出现了 DS-8201 这样的重磅产品，但因 DS-8201 定价较高，销售团队可及性相对一般，这也为开发 HER-2 ADC 乳腺癌适应症的国内药企留下了充足的市场空间。

复星医药 HER-2 ADC FS-1502 在去年美国临床肿瘤年会上公布，2.3 mg/kg 剂量组晚期 HER2 阳性乳腺癌患者 ORR 53.7%，mPFS 为 15.5 个月。这一数据优于现行指南推荐 T-DM1 ORR 43.6% 以及 mPFS 9.6 个月的水平。

其他进展较快的项目中，复星医药用于成人 I 型神经纤维瘤治疗的 FCN-159 正在中国境内开展 III 期临床研究，其治疗无法手术或术后残留/复发的 NF1（即 i 型神经纤维瘤）相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被纳入突破性疗法。

（Insight）

Insight 数据显示，截止去年上半年，我国 42% 的创新药扎堆于 TOP 50 的热门靶点，美国只有 32%；同期我国新进入临床靶点总数约 800，只有美国 1300 个靶点的三分之二左右。今年《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知》发布，鼓励药企在新靶点、新抗体分子、新适应症等领域开展创新研究，并给予上市后定价的激励政策。复星医药除在热门靶点开展跟随创新外，还迎合新质生产力的发展要求，推进有 FIC、BIC 的潜力新靶点、抗体分子研发，向无人区迈进。

（复星医药 2023 年报）

复星医药 VT-101 注射液是一款三重肿瘤靶向调控机制、三个病毒基因改造、三种血清型病毒嵌合、三类抗癌基因免疫装载的溶瘤腺病毒。现已获的国家药品监督管理局和美国 FDA 关于治疗晚期头颈部鳞癌、黑色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。今年初刚刚在美上市的 CG Oncology 几乎仅凭借 III 期临床的 CG0070（5 型腺病毒溶瘤病毒）就取得了 20 多亿美元的市值，可见资本市场对溶瘤病毒管线的偏爱。

复星医药 EGFR 靶向 ADC HLX42 治疗晚期/转移性实体瘤临床试验申请已相继获得 NMPA、FDA 许可，其中治疗经第三代 EGFR（TKI）治疗后疾病进展的 EGFR 突变的晚期/转移性非小细胞肺癌获得 FDA 快速通道。我国及亚洲非小细胞肺癌患者中，EGFR 突变比例高达 30%-40%，阿斯利康的奥希替尼（第三代 EGFR TKI）2023 年销售额高达 58 亿美元。不过第三代 EGFR TKI 在使用 1-2 年后会出现耐药情况，国内第三代 EGFR TKI 潜在耐药患者总数约 8 万人，市场空间约 80 亿元左右。

今年以来，复星医药汉达远多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病、及儿童克罗恩病 4 项适应症的补充申请获国家药品监督管理局受理。公司年内还将推进子公司 HLX6018（创新抗 GARP/TGF-β1 单抗）、HLX99（多重药理学小分子）等潜力项目开展注册临床申报。

医疗器械方面，联营企业直观复星的第四代达芬奇 Xi 系统（胸腹腔内窥镜手术控制系统）于去年末下线，这也标志着全球领先的外科手术机器人系统正式实现国产化。今年 3 月，直观复星的 Ion 支气管导航操作控制系统（采用形状感知技术的柔性机器人）获国家药监局批准上市。可通过支气管对肺外周病灶进行精准诊疗操作。

国务院此前发布的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》明确提出 “国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品”。今年一季度发布的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》中提到 “鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造”。考虑到国产达芬奇手术系统的技术优势以及装机量，复星医药本土落地的创新医疗设备不论是定价空间还是国产替代空间都比较大。

（iFind）

今年一季度，复星医药经营现金流净流入 9.17 亿，同比增长 5.05%。期末公司现金及现金等价物余额高达 93.5 亿。长远来看，复星医药手握充足现金流，能够利用行业低迷期开展并购，并通过全球多中心深化产品商业化潜力，有望成为马太效应的受益者。

（二）复星医药已形成全球化的研产销能力

我国创新药行业跟随创新路线即将摘完 “低垂的果子”，能否出海赚到全球的钱将成为药企成长的分水岭。

（医药魔方）

2023 年，我国创新药行业一级市场、IPO 融资金额再度下滑，依靠烧钱研发的模式难以为继。然而海外临床试验成本远高于国内，在行业融资困难加剧后，能够大规模项目出海做全球多中心的药企已经越来越少，复星医药就是其中之一。

2023 年末，复星医药营销网络覆盖全球 100 多个成熟市场国家/地区以及 40 多个新兴市场国家/地区，海外商业化团队约 1000 人。

汉曲优已在包括中美欧在内的 40 多个国家和地区上市，后续主流市场的商业化兑现拭目以待。

生物创新药斯鲁利单抗（中国境内商品名：汉斯状）一线治疗广泛期小细胞肺癌上市许可申请已获欧洲药品管理局受理，其广泛期小细胞肺癌适应症去年在印度尼西亚获批并于今年 1 月完成首批海外发货。汉斯状正于美国开展对比一线标准治疗阿替丽珠广泛期小细胞肺癌的桥接实验，同时，复星医药现已启动美国商业化筹备工作。

复星医药子公司$HENLIUS(02696.HK) 有 HLX 04-O、HLX11、HLX14、HLX78 等多个 III 期 Global 项目，间接证明复星医药在全球医学、法规、销售领域的丰富积累。

复星医药董事长吴以芳在年报后的业绩发布会上表示 “复星医药将积极推动医药出海，不过不同市场要采用最适合的方式”。除在成熟市场做全球多中心外，复星医药也持续推进生产国际质量标准认证，通过制剂销售等方式实现创新药出海。

2023 年 4 月，复星医药子公司复宏汉霖与 Boston Oncology 订立许可及供货协议，将利妥昔单抗注射液在亚非 16 个新兴市场的独家开发及商业化权益授予 Boston Oncology 。去年下半年，复星医药将汉斯状欧洲、印度等 50 多个国家的独家商业化等权益授权予 Intas，以获得至多 1.85 亿欧元（其中首付款至多 4200 万欧元）交易总额及两位数比例的合作区域净利润特许权使用费。

（三）作为从传统药企转型而来的创新药企，复星医药也尤为重视技术创新和数智化转型。

2023 年，复星医药上线供应商管理系统、营销客户管理系统，提高采购透明度和数据的可视化，加强营销活动全流程合规管理。此外，公司已将 ChatGPT LLM 模型集成到自研药物研发项目管理平台，为使用者提供研发 NLP 问答服务，提高研发人员信息获取、问题解决的效率，减少沟通成本。预计随着数字化管理系统不断落地，公司管理费用增速将有所下降。复星医药还携手清华大学智能产业研究院孵化的水木分子，推进大模型等新质生产力在医药领域的应用，构建全球首创 AI 药物研发量化决策评估系统。

（四）整合生产线实现高质量发展，设立股权投资基金聚集并购机遇。

2023 年，复星医药在徐州和重庆地区打造区域化生产中心，推进星诺医药原料药基地、湖南洞庭原料药基地及重庆原料药基地的建设，垂直整合原料药与制剂产业链，实现集约化大产能生产，进一步提效降本。

复星医药如今仿制药、创新药、医疗器械、耗材、疫苗均衡发展的局面离不开公司早期前瞻性的并购整合。不难预测的是，我国药企在融资难度增加后，大概率重现欧美、日本等地的药企并购潮。复星医药也正通过设立股权投资基金等方式，聚焦并购等长期发展机遇。

创新需要经得起时间的考验。2019 年到 2022 年间，复星医药全球化创新和运营能力为我们所津津乐道，从诊断试剂到医疗物资，从疫苗到抗病毒药物，让复星医药在这特殊的三年中保持了营收的稳定增长。虽然新冠已经成为过去式，但企业仍需要在下一个爆发点到来之前积蓄能量。从源头创新开始，复星医药坚定的创新步伐以及迅速果断的出清新冠产品的影响，让我们看到了壮士断腕，绝地反击的决心。相信不多久这艘创新航母便能重回正规，开启新一轮增长周期。