$Sarepta医疗(SRPT.US) | 瑞穗重申对 $Sarepta 的 ** 跑赢大盘 ** 评级，在 ** 积极的 FDA 消息 ** 后维持 ** 目标价 31 美元 **
分析师认为，鉴于过去对试验数据的担忧，FDA 接受两种 DMD 药物的补充新药申请是一个积极、降低风险的事件。
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📢 最新消息: 美国食品药品监督管理局接受 $Sarepta医疗(SRPT.US) Sarepta 关于 AMONDYS 45 和 VYONDYS 53 的补充新药申请
👉 关键要点:
➤ 美国食品药品监督管理局接受了Sarepta关于AMONDYS 45和VYONDYS 53的补充新药申请。
➤ 申请旨在将这两种疗法从加速批准转为传统批准。
➤ 美国食品药品监督管理局设定的处方药使用者付费法案行动日期为2027 年 2 月 28 日。
➤ 申请文件得到了第三阶段 ESSENCE 研究数据、真实世界证据和安全性结果的支持。
➤ ESSENCE 研究未达到其主要终点，但事后分析结果支持治疗。
➤ VYONDYS 53 与7.5 年夜间通气延迟相关。
➤ AMONDYS 45 与统计学上显著减缓肺功能下降相关。
➤ 全球已有超过1,800名患者接受了 Sarepta 的外显子跳跃疗法。
👉 重要性:
➤ 传统批准可以加强这些疗法的监管地位和长期可获得性。
➤ 美国食品药品监督管理局的接受标志着 Sarepta 杜氏肌营养不良症产品线的一个关键监管里程碑。
➤ 美国食品药品监督管理局的积极决定可能有助于提升更广泛的医生和支付方信心。
👉 专家声明:
➤ "这些申请文件基于 ESSENCE 研究和多年已发表的真实世界证据，共同提供了对这些疗法如何惠及患者并改变疾病进程的更全面理解。" — Louise Rodino-Klapac 博士，Sarepta Therapeutics 研发与技术运营总裁。
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$Sarepta医疗(SRPT.US) | 𝐒𝐚𝐫𝐞𝐩𝐭𝐚: H.C. Wainwright 重申卖出评级，维持目标价 5 美元
分析师认为，新的罗氏研究带来了日益增加的有效性风险，其核心美国 ELEVIDYS 特许经营权的上行空间有限，下行风险显著。
来源：Hardik Shah