晶泰×希格生科：SIGX2649 正式向 FDA 提交 IND

一、主要事件
• 希格生科 4 月 23 日正式向美国 FDA 提交 SIGX2649 的 IND 申请，标志着其第二条核心管线从临床前正式迈入临床申报阶段；
• 临床前数据亮点
1）体外（含类器官模型）和体内实验均显示强效抗肿瘤活性、良好药代动力学；
2）差异化优势明显：药效强、安全性更好；
3）核心数据已在 2026 年 AACR 年会亮相（Poster 展示），获得国际学术认可。

二、与晶泰控股的合作意义
• SIGX2649 是晶泰与希格生科合作的第二条创新药管线（第一条为 SIGX1094）；
• 晶泰明确享有该管线商业化收益最高达两位数的可观比例分成，同时通过股权孵化持续受益；

三、当前进展与下一阶段预期
• 今日里程碑：正式向 FDA 提交 IND（美国）；预计中国 NMPA 也将同步或近期提交；
• 接下来：等待中美监管审评（通常数月），获批后快速启动 I 期临床（主要评估安全性、耐受性和初步药效）；
• 时间预估：IND 获批可能在 2026 年 Q3-Q4，I 期启动有望在 2026 年底至 2027 年初。
• 与 SIGX1094 并行推进：SIGX1094 I 期继续进行，预计 2026 年下半年启动 II 期。

记录想法：符合预期的管线进程（AACR 前后），接下来等待 IND 获批，IND 获批预计才能触发里程碑，如如期兑现，将成为晶泰 2026-2027 年药物发现解决方案业务的确定性收入之一。

$晶泰控股(02228.HK)