云顶新耀与 Dimerix 达成 DMX-200 独家商业化授权许可协议 填补国内 FSGS 治疗空白并深化亚太商业化布局

云顶新耀与 Dimerix 达成 DMX-200 独家商业化授权许可协议 填补国内 FSGS 治疗空白并深化亚太商业化布局

云顶新耀（HKEX 1952.HK），宣布与 Dimerix Limited（以下简称"Dimerix"）达成独家商业化授权许可协议，获得 DMX-200 在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区）、韩国及若干东南亚国家（包括新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾）的临床开发及商业化权益。此次合作将进一步优化云顶新耀肾科产品布局，提升管线协同效率，强化公司在肾脏及自身免疫疾病领域的战略地位。

根据协议，云顶新耀将向 Dimerix 支付 1,000 万美元的首付款，以及最高不超过 3,000 万美元的开发与注册里程碑款和最高不超过 3 亿美元的商业化里程碑款。此外，Dimerix 还将根据 DMX-200 在授权区域内未来年度净销售额获得 10% 至 15% 的分级特许权使用费。

DMX-200 是一种趋化因子受体 2（CCR2）的小分子抑制剂，目前正在开展用于治疗局灶节段性肾小球硬化（FSGS）的全球关键性 III 期临床研究 ACTION3。据公开资料显示，DMX-200 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格。

云顶新耀董事会主席吴以芳表示："此次与 Dimerix 达成合作，是公司持续拓展肾病领域产品组合的重要举措。长期以来，中国 FSGS 患者缺乏针对性治疗，存在显著的未满足临床需求。DMX-200 全球关键性 III 期临床研究的中期分析结果积极，显示出其开发前景广阔，有望为患者提供新的治疗选择，并填补国内 FSGS 治疗空白。依托公司成熟的临床开发、注册及商业化能力，我们将加快推动 DMX-200 在中国及亚太市场的开发与上市进程，并探索其在其他肾小球疾病中的应用潜力。我们期待与 Dimerix 紧密合作，共同将这一创新疗法带给更多患者。"

Dimerix 首席执行官兼董事总经理 Nina Webster 博士表示："我们非常高兴与云顶新耀达成合作。云顶新耀在罕见肾病领域拥有深厚的专业经验，并具备覆盖大中华区、韩国及东南亚市场的成熟商业化能力。此次合作将显著提升 DMX-200 在亟需治疗的患者群体中的可及性。凭借在授权区域的丰富经验与资源，云顶新耀有望充分释放 DMX-200 的临床与商业潜力。与此同时，Dimerix 将持续推进全球注册性临床项目，致力于为股东创造长期价值，并为全球 FSGS 患者带来切实可及的治疗希望。"

全球关键性 III 期临床研究 ACTION3（Angiotensin II Type 1 Receptor & Chemokine Receptor 2 Targets for Inflammatory Nephrosis）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估 DMX-200 联合稳定剂量血管紧张素 II 受体阻滞剂（ARB）治疗局灶节段性肾小球硬化（FSGS）患者的疗效和安全性。在接受稳定剂量 ARB 治疗的基础上，受试者按随机分组接受 DMX-200（120 mg，每日两次）或安慰剂治疗。ACTION3 研究设计纳入两次预设中期分析，分别评估蛋白尿和肾功能（估算肾小球滤过率斜率）等关键指标。

目前，该研究已完成全球 333 例患者入组。2024 年初公布的中期分析积极结果显示，DMX-200 在降低蛋白尿方面显著优于安慰剂。截至目前，独立数据监查委员会已完成 8 次审查，最近一次于 2026 年 6 月进行，未发现任何安全性问题；且外部统计学盲态评估显示研究仍具备充足效能（>90%），有望在研究结束时验证 DMX-200 对蛋白尿的显著改善。

FSGS 是一种罕见且严重的肾脏疾病，其主要病理特征为肾小球部分区域出现进行性硬化（瘢痕形成），导致蛋白尿和肾功能逐渐下降，并最终可能进展为终末期肾病。当前临床治疗主要依赖非特异性的免疫抑制和支持性疗法。根据慢性肾脏病流行病学模型估算，中国局灶节段性肾小球硬化的理论患病人群规模可能达到约 50-100 万人 1,2。

相比于单一产品授权，此次合作更被业内视为云顶新耀持续深化肾病领域布局的重要一步。近年来，公司已围绕 IgA 肾病、慢性肾脏病等领域持续构建肾科产品矩阵，其中包括

耐赋康 (R)、EVER001（希布替尼）、MT1013、倍捷欣 (R)（MIL62）等。DMX-200 的引入不仅有望填补国内 FSGS 创新治疗领域的空白，也将进一步丰富云顶新耀的肾科管线梯队，与现有产品及研发项目形成协同效应，推动其肾病布局向更广泛的慢性肾脏病领域延伸。

与此同时，此次合作覆盖大中华区、韩国及东南亚多个核心市场，也进一步体现出云顶新耀持续完善亚太区域商业化网络的战略方向。相关区域人口基数庞大，慢性肾脏病等慢病负担持续上升，患者未满足医疗需求显著。云顶新耀正在将其积累的商业化经验逐步拓展至更广阔的亚太市场，随着"BD 合作 + 自研"双轮驱动模式的持续推进，云顶新耀有望进一步释放创新资产价值，为其长期增长打开新的想象空间。