扣非淨利潤拐點或將至，復星醫藥錨定創新未來仍可期

創新藥屬資金偏好型產業。2021 以來，機構由看重營收規模轉向重視盈利，上市公司融資難度加大，股價承壓明顯。不過，2023 年以來《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規範（試行）》、《談判藥品續約規則》、《非獨家藥品競價規則》等利好政策的發佈也正為創新藥企積蓄新的增長動能，創新藥板塊機遇與挑戰並存。

展望未來，業務多元化創新程度高、創新管線豐富且接續、海外運營能力強大的復星醫藥脱穎而出的概率較大。

一、刨除新冠產品收入全年同比增長 12.43%，復星醫藥扣非淨利潤拐點將至。

2023 年$复星醫藥(02196.HK) 股價回調整固的主要原因是 2022 年營收、淨利潤前值較高，兩項數據同比有所下滑。若扣除新冠相關產品收入，$复星醫藥(600196.SH)  2023 年全年營收仍有 12.43% 的增長。

（iFind）

從扣非淨利潤來看，復星醫藥去年三季度計提了復必泰等新冠產品的存貨、應收賬款、長期資產減值 5.1 億，單季扣非淨利潤只有 1.01 億。但隨着新冠產品影響逐漸出清，復星醫藥 2023 年四季度扣非淨利潤回升至 5.37 億，今年一季度穩步升至 6.09 億，環比表現持續改善。

2023 上半年，復星醫藥還有一定的阿茲夫定收入。隨着業績前值逐季降低以及復星醫藥創新藥持續發力，復星醫藥或將就此進入新一輪成長週期。

二、復星醫藥創新投入持續兑現，新品收入保持高增長。

2023 年，復星醫藥圍繞腫瘤、自身免疫、中樞神經、慢病等治療領域，重點強化小分子、抗體/ADC、細胞治療、RNA 等核心技術平台研發。

復星醫藥去年研發投入總額 59.37 億元，同比微增 0.88%。研發人員數量、研發投入佔營收比等指標保持穩定。

在高強度研發投入下，復星醫藥創新藥業務正以肉眼可見的速度持續成長。

（一）復星醫藥核心創新藥管線持續推進，創新醫療器械亦有斬獲。

（復星醫藥 2023 年報）

2023 年，復星醫藥收入過億的單品共 50 種，較 2022 年增加 3 種。覆蓋了腫瘤免疫、代謝消化、抗感染、狂犬/流感疫苗、心血管等多個核心治療領域

其中漢曲優（曲妥珠單抗）全年銷售收入 27.49 億，同比增長 58.19%；蘇可欣（馬來酸阿伐曲泊帕片）收入 9.22 億元，同比增長 19.67%。2023 年 3 月剛剛納入醫保的歐泰樂和奧康澤收入也均超過 1 億元。

今年一季度，漢曲優、漢斯狀、奧康澤等重點品種持續保持增長。4 月，中國生物藥 “出海先鋒” 曲妥珠單抗獲美國 FDA 批准上市，用於輔助治療 HER2 過表達乳腺癌、治療 HER2 過表達轉移性乳腺癌、以及治療 HER2 過表達轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，成為首個在中國、歐盟、美國獲批的國產生物類似藥。現如今漢曲優已在全球 40 多個國家和地區獲批上市，惠及逾 18 萬全球患者。據復星醫藥子公司復宏漢霖財報記載，漢曲優今年一季度中國境內實現銷售收入約人民幣 6.71 億元。另一款重磅生物創新藥漢斯狀 2024 年第一季度國內銷售收入約 3.34 億元，同比增長 33.6%。

（復星醫藥 2023 年報）

復星醫藥的創新產品進入穩定收穫期，去年共獲批 6 款新藥、8 個適應症。

其中包括，漢斯狀（斯魯利單抗注射液）獲批全球首個一線治療廣泛期小細胞肺癌的 PD-1，這也是漢斯狀繼 MSI-H 實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌之後的第 4 項適應症。此外，漢斯狀一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）上市申請已獲 NMPA 批准。

合營企業復星凱特的奕凱達（阿基侖賽注射液）是我國首個獲批治療既往接受二線或以上系統性治療後復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤成人患者的 CAR-T 產品。奕凱達去年發佈的國內首份 CAR-T 5 年期隨訪數據顯示，接受奕凱達治療後 83% 的人獲得客觀緩解，58% 的人完全緩解。中位隨訪時間 63.1 個月時，仍有 31% 的患者持續緩解，mOS 25.8 個月，5 年總生存率 42.6%。長期隨訪數據公佈讓奕凱達有效性再獲背書。

去年 6 月，奕凱達獲批第二項治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療後 12 個月內復發的成人大 B 細胞淋巴瘤適應症。至 2023 年末，奕凱達共成功治療超過 600 位復發或者難治性大的 B 細胞淋巴瘤患者。

儘管奕凱達已納入 100 多款惠民保、超過 75 款商業健康險，復星醫藥仍積極探索更多商業化方式，提升奕凱達的可及性。今年 1 月，復星凱特在國內率先推出按療效價值支付的創新方案，為國內高價值創新藥品的支付模式探索路徑。如患者 3 個月內未能達到完全緩解（CR），將獲得最高 60 萬元的返還。

此外，復星醫藥引進的幾款創新產品的商業化進展也穩步推進，成為新的業績增長點，包括我國自主研發的首款鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）倍穩（鹽酸凱普拉生片）、長效重組人粒細胞集落刺激因子產品珮金（拓培非格司亭注射液）、新一代擬鈣劑旁必福（鹽酸依特卡肽注射液）及創新晶型的心衰和高血壓治療藥物一心坦（沙庫巴曲纈沙坦鈉片）等。其中，倍穩、珮金、一心坦已被納入國家醫保目錄，有望成長為貢獻 10 億營收的大單品。

（復星醫藥 2023 年報）

在研管線方面，研發進度較快的 III 期臨牀項目中，FS-1502 是一款 HER-2 ADC。近年來 HER2 靶點乳腺癌適應症出現了 DS-8201 這樣的重磅產品，但因 DS-8201 定價較高，銷售團隊可及性相對一般，這也為開發 HER-2 ADC 乳腺癌適應症的國內藥企留下了充足的市場空間。

復星醫藥 HER-2 ADC FS-1502 在去年美國臨牀腫瘤年會上公佈，2.3 mg/kg 劑量組晚期 HER2 陽性乳腺癌患者 ORR 53.7%，mPFS 為 15.5 個月。這一數據優於現行指南推薦 T-DM1 ORR 43.6% 以及 mPFS 9.6 個月的水平。

其他進展較快的項目中，復星醫藥用於成人 I 型神經纖維瘤治療的 FCN-159 正在中國境內開展 III 期臨牀研究，其治療無法手術或術後殘留/復發的 NF1（即 i 型神經纖維瘤）相關的叢狀神經纖維瘤成人患者已被納入突破性療法。

（Insight）

Insight 數據顯示，截止去年上半年，我國 42% 的創新藥扎堆於 TOP 50 的熱門靶點，美國只有 32%；同期我國新進入臨牀靶點總數約 800，只有美國 1300 個靶點的三分之二左右。今年《關於建立新上市化學藥品首發價格形成機制 鼓勵高質量創新的通知》發佈，鼓勵藥企在新靶點、新抗體分子、新適應症等領域開展創新研究，並給予上市後定價的激勵政策。復星醫藥除在熱門靶點開展跟隨創新外，還迎合新質生產力的發展要求，推進有 FIC、BIC 的潛力新靶點、抗體分子研發，向無人區邁進。

（復星醫藥 2023 年報）

復星醫藥 VT-101 注射液是一款三重腫瘤靶向調控機制、三個病毒基因改造、三種血清型病毒嵌合、三類抗癌基因免疫裝載的溶瘤腺病毒。現已獲的國家藥品監督管理局和美國 FDA 關於治療晚期頭頸部鱗癌、黑色素瘤和乳腺癌等實體瘤的臨牀試驗批准。今年初剛剛在美上市的 CG Oncology 幾乎僅憑藉 III 期臨牀的 CG0070（5 型腺病毒溶瘤病毒）就取得了 20 多億美元的市值，可見資本市場對溶瘤病毒管線的偏愛。

復星醫藥 EGFR 靶向 ADC HLX42 治療晚期/轉移性實體瘤臨牀試驗申請已相繼獲得 NMPA、FDA 許可，其中治療經第三代 EGFR（TKI）治療後疾病進展的 EGFR 突變的晚期/轉移性非小細胞肺癌獲得 FDA 快速通道。我國及亞洲非小細胞肺癌患者中，EGFR 突變比例高達 30%-40%，阿斯利康的奧希替尼（第三代 EGFR TKI）2023 年銷售額高達 58 億美元。不過第三代 EGFR TKI 在使用 1-2 年後會出現耐藥情況，國內第三代 EGFR TKI 潛在耐藥患者總數約 8 萬人，市場空間約 80 億元左右。

今年以來，復星醫藥漢達遠多關節型幼年特發性關節炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病、及兒童克羅恩病 4 項適應症的補充申請獲國家藥品監督管理局受理。公司年內還將推進子公司 HLX6018（創新抗 GARP/TGF-β1 單抗）、HLX99（多重藥理學小分子）等潛力項目開展註冊臨牀申報。

醫療器械方面，聯營企業直觀復星的第四代達芬奇 Xi 系統（胸腹腔內窺鏡手術控制系統）於去年末下線，這也標誌着全球領先的外科手術機器人系統正式實現國產化。今年 3 月，直觀復星的 Ion 支氣管導航操作控制系統（採用形狀感知技術的柔性機器人）獲國家藥監局批准上市。可通過支氣管對肺外周病灶進行精準診療操作。

國務院此前發佈的《關於促進醫藥產業健康發展的指導意見》明確提出 “國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府採購項目原則上須採購國產產品”。今年一季度發佈的《推動大規模設備更新和消費品以舊換新行動方案》中提到 “鼓勵具備條件的醫療機構加快醫學影像、放射治療、遠程診療、手術機器人等醫療裝備更新改造”。考慮到國產達芬奇手術系統的技術優勢以及裝機量，復星醫藥本土落地的創新醫療設備不論是定價空間還是國產替代空間都比較大。

（iFind）

今年一季度，復星醫藥經營現金流淨流入 9.17 億，同比增長 5.05%。期末公司現金及現金等價物餘額高達 93.5 億。長遠來看，復星醫藥手握充足現金流，能夠利用行業低迷期開展併購，並通過全球多中心深化產品商業化潛力，有望成為馬太效應的受益者。

（二）復星醫藥已形成全球化的研產銷能力

我國創新藥行業跟隨創新路線即將摘完 “低垂的果子”，能否出海賺到全球的錢將成為藥企成長的分水嶺。

（醫藥魔方）

2023 年，我國創新藥行業一級市場、IPO 融資金額再度下滑，依靠燒錢研發的模式難以為繼。然而海外臨牀試驗成本遠高於國內，在行業融資困難加劇後，能夠大規模項目出海做全球多中心的藥企已經越來越少，復星醫藥就是其中之一。

2023 年末，復星醫藥營銷網絡覆蓋全球 100 多個成熟市場國家/地區以及 40 多個新興市場國家/地區，海外商業化團隊約 1000 人。

漢曲優已在包括中美歐在內的 40 多個國家和地區上市，後續主流市場的商業化兑現拭目以待。

生物創新藥斯魯利單抗（中國境內商品名：漢斯狀）一線治療廣泛期小細胞肺癌上市許可申請已獲歐洲藥品管理局受理，其廣泛期小細胞肺癌適應症去年在印度尼西亞獲批並於今年 1 月完成首批海外發貨。漢斯狀正於美國開展對比一線標準治療阿替麗珠廣泛期小細胞肺癌的橋接實驗，同時，復星醫藥現已啓動美國商業化籌備工作。

復星醫藥子公司$复宏漢霖(02696.HK) 有 HLX 04-O、HLX11、HLX14、HLX78 等多個 III 期 Global 項目，間接證明覆星醫藥在全球醫學、法規、銷售領域的豐富積累。

復星醫藥董事長吳以芳在年報後的業績發佈會上表示 “復星醫藥將積極推動醫藥出海，不過不同市場要採用最適合的方式”。除在成熟市場做全球多中心外，復星醫藥也持續推進生產國際質量標準認證，通過製劑銷售等方式實現創新藥出海。

2023 年 4 月，復星醫藥子公司復宏漢霖與 Boston Oncology 訂立許可及供貨協議，將利妥昔單抗注射液在亞非 16 個新興市場的獨家開發及商業化權益授予 Boston Oncology 。去年下半年，復星醫藥將漢斯狀歐洲、印度等 50 多個國家的獨家商業化等權益授權予 Intas，以獲得至多 1.85 億歐元（其中首付款至多 4200 萬歐元）交易總額及兩位數比例的合作區域淨利潤特許權使用費。

（三）作為從傳統藥企轉型而來的創新藥企，復星醫藥也尤為重視技術創新和數智化轉型。

2023 年，復星醫藥上線供應商管理系統、營銷客户管理系統，提高採購透明度和數據的可視化，加強營銷活動全流程合規管理。此外，公司已將 ChatGPT LLM 模型集成到自研藥物研發項目管理平台，為使用者提供研發 NLP 問答服務，提高研發人員信息獲取、問題解決的效率，減少溝通成本。預計隨着數字化管理系統不斷落地，公司管理費用增速將有所下降。復星醫藥還攜手清華大學智能產業研究院孵化的水木分子，推進大模型等新質生產力在醫藥領域的應用，構建全球首創 AI 藥物研發量化決策評估系統。

（四）整合生產線實現高質量發展，設立股權投資基金聚集併購機遇。

2023 年，復星醫藥在徐州和重慶地區打造區域化生產中心，推進星諾醫藥原料藥基地、湖南洞庭原料藥基地及重慶原料藥基地的建設，垂直整合原料藥與製劑產業鏈，實現集約化大產能生產，進一步提效降本。

復星醫藥如今仿製藥、創新藥、醫療器械、耗材、疫苗均衡發展的局面離不開公司早期前瞻性的併購整合。不難預測的是，我國藥企在融資難度增加後，大概率重現歐美、日本等地的藥企併購潮。復星醫藥也正通過設立股權投資基金等方式，聚焦併購等長期發展機遇。

創新需要經得起時間的考驗。2019 年到 2022 年間，復星醫藥全球化創新和運營能力為我們所津津樂道，從診斷試劑到醫療物資，從疫苗到抗病毒藥物，讓復星醫藥在這特殊的三年中保持了營收的穩定增長。雖然新冠已經成為過去式，但企業仍需要在下一個爆發點到來之前積蓄能量。從源頭創新開始，復星醫藥堅定的創新步伐以及迅速果斷的出清新冠產品的影響，讓我們看到了壯士斷腕，絕地反擊的決心。相信不多久這艘創新航母便能重回正規，開啓新一輪增長週期。