全球第二款 mRNA 疫苗獲批上市，手握三款 mRNA 疫苗大單品的艾美疫苗亟待價值重估

mRNA 技術因其可在同一序列上編碼幾十個抗原蛋白，全面覆蓋病毒多個抗原類型的優勢，在 Covid-19 流行期間大放異彩。卡塔林·卡里科、德魯·魏斯曼也憑藉在核苷鹼基修飾方面的傑出發現（推動抗新冠 mRNA 疫苗開發），獲得了 2023 年諾貝爾生理學/醫學獎。

幾天前，$Moderna(MRNA.US)  呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗獲 FDA 批准用於 60 歲及以上的老年人，成為治療 Covid-19 之外首款獲批的疫苗。mRNA 疫苗在疾病預防領域的潛力正逐步驗證。有評論認為，mRNA 疫苗在新冠疫苗之後終於有了實質性的突破！

就在昨晚，國內 mRNA 疫苗領跑企業$艾美疫苗(06660.HK) 發佈公告，公司已於 6 月向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交了呼吸道合胞病毒（RSV）、帶狀皰疹兩款 mRNA 疫苗的臨牀試驗預申請。去年，艾美疫苗申報的 mRNA 狂犬疫苗，是我國首個提交 IND 的非新冠 mRNA 疫苗。艾美成為國內提交 IND 數量最多的 mRNA 疫苗企業之一。RSV、帶狀皰疹疫苗廣闊的市場空間以及艾美疫苗在 mRNA 技術賽道的先發優勢，將為艾美提供成長動能，公司中期有望獲得價值重估！

一、RSV 疫苗成為市場 “新貴”，mRNA 技術路線中艾美疫苗處於第一梯隊。

RSV 是常見的呼吸道感染病原體，傳染性強。統計顯示，2009-2019 年，我國內地嚴重的呼吸道感染患者中，有 16.8% 源於 RSV 感染，僅次於流感病毒的 28.5%。

同期，RSV 在我國 5 歲以下/5-17 歲/18-59 歲/60 歲以上老年人呼吸道患者中的感染率分別為 25.7%、8.1%、4.5% 和 7.4%。

在發病率最高的 5 歲以下組別中，RSV 感染佔到新生兒死亡全因的 2.3%，佔新生兒後期死亡比例的 6.7%。免疫力較弱的老年羣體中，美國每年約有 6 萬-16 萬名老年人因 RSV 感染住院，6 千-1 萬人因 RSV 感染死亡。

此外，感染過 RSV 的人羣仍存在再次感染 RSV 的可能性。目前臨牀上缺乏針對 RSV 感染的特效治療方案，接種疫苗主動免疫預防是避免 RSV 重症感染、減少死亡率的主要方法。

目前全球僅有葛蘭素史克（GSK）和輝瑞兩家公司的 RSV 疫苗獲批上市。2023 年，葛蘭素史克 RSV 疫苗 Arexvy 的銷售額為 12.38 億英鎊（約合 15.5 億美元），而同期輝瑞 RSV 疫苗銷售額也有 8.9 億美元。

（2023 年全球暢銷疫苗統計）

因 RSV 疫苗快速放量，GSK 和輝瑞的兩款疫苗雙雙進入 2023 年全球疫苗銷售額 TOP 10 之列。

2024 年 Q1，因 RSV 疫苗繼續超預期增長，GSK 營收達到 73.6 億英鎊，高於市場預期的 70.7 億英鎊，GSK 也順勢上調了公司全年利潤指引。

（三款 RSV 疫苗有效性對比）

Moderna mRNA RSV 疫苗獲批後，全球 RSV 疫苗增至 3 款。或出於給藥方式及定價優勢考慮，Moderna 預計該疫苗 2024 年銷售額有望觸及 40 億美元。

全球 60 月齡以下兒童中，超過 95% 的 RSV 相關急性下呼吸道感染髮生在中低收入國家。我國該年齡段兒童以 4% 的發病率介於發達國家和其他發展中國家之間。老年羣體中，上市不到 1 年的 RSV 疫苗在美國老年人滲透率約 11%。

價格方面，現美國 RSV 疫苗約 300 美元/針（摺合人民幣 2100 元 +）。未來我國獲批上市後，定價在 1500-2000 元/針的可能性較大。

受眾方面，至 2023 年末，我國 5 歲以下兒童 +60 歲以上老年羣體人口數約 3.75 億。由於 RSV 疫苗不屬於甲類疫苗，按略低於美國的 7% 的滲透率計算，接種人數將超過 2500 萬。綜合來看，我國 RSV 疫苗市場峯值或在 375 億-500 億之間。

國內尚無 RSV 疫苗獲批。在研企業中，艾棣維欣處於臨牀 II 期，三葉草生物處於臨牀 I 期。mRNA 路線中，艾美疫苗進度處於絕對的第一梯隊。mRNA 疫苗不包含傳染性病原體或其成分，安全性更高。加之其生產成本更低，預計 mRNA 將成為 RSV 疫苗未來主流路線，艾美疫苗將成為 RSV 賽道首批 “吃螃蟹” 的國內企業。

二、百克生物帶狀皰疹疫苗 2023 年收入超 8 億，艾美疫苗 mRNA 產品在有效性、定價等方面大有可為。

5 年前家母后背疼的睡不着覺，後去醫院檢查得知是帶狀皰疹。免疫功能低下的人（特別是 50 歲以上老人）患帶狀皰疹的風險更高。即使採用 “放血療法” 緩解，帶狀皰疹病毒會在大約三分之一的感染者體內重新激活，不妥善治療的話，神經痛等症狀甚至可持續數月乃至數年。

（2022 年人口年齡結構圖）

至去年末，我國 50 歲以上人口數量已超 5 億。帶狀皰疹疫苗在提升老年人生活質量方面將發揮重要作用。

海外企業中，GSK 的帶狀皰疹疫苗 Shingrix2023 年銷售額為 43.7 億美元，位列全球疫苗銷量榜單的第三位。

國內獲批帶狀皰疹疫苗的企業只有百克生物一家。2023 年，百克生物帶狀皰疹疫苗銷售收入也有 8.83 億元。

（百克生物 2023 年報）

國投證券在一份研報中假設 Shingrix 的受種者均完成 2 劑次全程接種，按此推算 2023 年底 GSK 和百克生物的帶狀皰疹疫苗（GSK 兩針法，百克一針法）在中國 40 歲以上人羣中的滲透率僅為 0.4%。目標人羣真實滲透率或只有 0.2%-0.3%，滲透率提升空間巨大。

2023 年 10 月，智飛生物與 GSK 簽署的帶狀皰疹疫苗獨家經銷協議中，智飛生物 2024-2026 年度預計的最低採購金額分別為 34.4 億元、68.8 億元和 103.2 億元，年化複合增速高達 73.2%，間接驗證了帶狀皰疹疫苗的高成長性。

百克生物帶狀皰疹疫苗國內中標價格為 1369 元/支，機構普遍認為，到 2030 年我國帶狀皰疹疫苗市場規模會達到 200-300 億人民幣。

（產品説明書整理）

$百克生物(688276.SH) 帶狀皰疹疫苗接種年齡更寬泛，一針法患者遵從度也更優，但其非單臂試驗有效性數據不佔優。然而，GSK 的帶狀皰疹疫苗也有接種後高燒、局部疼痛等顯著不良反應可優化。未來艾美 mRNA 疫苗在產品價格、給藥方式、有效性、不良反應發生率/劇烈程度等方面都可構建競爭力。

正如艾美疫苗公告中所説，帶狀皰疹疫苗主要通過提高特異性 T 細胞介導的免疫應答水平，阻止病毒再激活，控制病毒的細胞內感染，從而降低帶狀皰疹發病風險。這恰恰對應了 mRNA 疫苗的優勢，即無需添加佐劑就能有效誘導 T 細胞反應，且無佐劑相關安全性風險。一言以蔽之，mRNA 疫苗的有效性和安全性更好。

三、mRNA 在治療疫苗領域同樣前景廣闊。艾美疫苗技術佈局紮實，mRNA 管線亟待重估。

mRNA 疫苗在預防領域的天賦逐步兑現，但其在治療領域的潛力仍未被挖掘。

今年 4 月，百時美施貴寶（BMS）與 Flagship 旗下 Biotech 公司—Repertoire Immune Medicines 達成價值 18 億美元合作，就是基於 mRNA 技術開發 1 型糖尿病，類風濕性關節炎適應症的自體免疫耐受疫苗。

Nature Reviews Drug Discovery 預測 mRNA 藥物市場將從 2028 年開始增長，2035 年將達到 230 億美元。其中，2035 年預防性 mRNA 疫苗市場份額仍會超過 50%，佔據基石地位；癌症治療性疫苗、治療性 mRNA 藥物將分別佔據 30% 和 20% 的份額。

Moderna 因 mRNA RSV 疫苗獲批的預期，以及在猴痘、寨卡病毒、尼帕病毒、治療類 mRNA 疫苗的廣佈局，Moderna 在今年截至 5 月 27 日的時間裏，以 67.5% 的漲幅大幅領先生物醫藥/基因治療板塊平均 5.7% 的跌幅表現。

國內佈局 mRNA 技術路線的疫苗企業不在少數，其中艾美疫苗，是中國最早開發 mRNA 疫苗產品的企業之一，也是國內第一批取得 mRNA 技術自主專利的疫苗企業，具有成熟的 mRNA 疫苗研發體系，已研發了數款 mRNA 候選疫苗，佈局領跑國內同行。艾美現已打通 mRNA 疫苗研發、生產等全生命週期的流程，在取得臨牀許可後，可以迅速實現 mRNA 疫苗產品的產業化，加快疫苗產品的商業化進程。

目前，艾美已建立了完善的 mRNA 疫苗質量管理體系和符合 GMP 標準的商業化規模生產車間，在 mRNA 技術平台上生產的疫苗也已經過臨牀試驗驗證。其安全性和有效性遠高於國際上其他 mRNA 同款疫苗產品。艾美在此基礎上開發的 mRNA 迭代狂犬病疫苗，經過大量動物實驗證明，與傳統通過病毒培養方式的狂犬疫苗相比，艾美 mRNA 狂苗具有接種針數少、保護性中和抗體產生速度快、綜合保護性效果顯著增強的優勢。

全球第二款 mRNA 疫苗獲批上市，再次證明了 mRNA 技術的價值！這無疑是生物醫藥領域的火熱黃金賽道。在這條賽道上，誰先掌握了 mRNA 技術的核心，誰率先商業化，誰就最有望佔領國內疫苗寬賽道市場，以至於搶佔中東、拉美、非洲等欠發達地區的市場份額，強研發的艾美疫苗顯然是優勢較大的頭部公司之一。

現階段艾美疫苗股價表現一般，一是因為 “新冠包袱” 剛剛卸下，利潤數據不好看；二是艾美研發強度較同行更大，且處於研發投入期。機構看重短期利潤，並未給到對應疫苗管線的估值；三是港股生物醫藥等 18A 公司連續數年下跌，板塊人氣式微。但需要注意的是，美聯儲降息的預期將使得港股生物醫藥板塊股價彈性增大。國內創新藥企業近兩年融資難度加大後，也不排除其他創新藥企與艾美疫苗的 mRNA 技術平台合作，共同研發治療類藥物。未來 2 年裏，艾美疫苗 mRNA 平台將從純投入階段過渡到投入 - 產出均衡階段。尤其是在 Moderna mRNA RSV 疫苗正式獲批後，艾美 mRNA 平台價值、艾美疫苗股價中期有望得到價值重估。