晶泰×希格生科：SIGX2649 正式向 FDA 提交 IND

一、主要事件
• 希格生科 4 月 23 日正式向美國 FDA 提交 SIGX2649 的 IND 申請，標誌着其第二條核心管線從臨牀前正式邁入臨牀申報階段；
• 臨牀前數據亮點
1）體外（含類器官模型）和體內實驗均顯示強效抗腫瘤活性、良好藥代動力學；
2）差異化優勢明顯：藥效強、安全性更好；
3）核心數據已在 2026 年 AACR 年會亮相（Poster 展示），獲得國際學術認可。

二、與晶泰控股的合作意義
• SIGX2649 是晶泰與希格生科合作的第二條創新藥管線（第一條為 SIGX1094）；
• 晶泰明確享有該管線商業化收益最高達兩位數的可觀比例分成，同時通過股權孵化持續受益；

三、當前進展與下一階段預期
• 今日裏程碑：正式向 FDA 提交 IND（美國）；預計中國 NMPA 也將同步或近期提交；
• 接下來：等待中美監管審評（通常數月），獲批後快速啓動 I 期臨牀（主要評估安全性、耐受性和初步藥效）；
• 時間預估：IND 獲批可能在 2026 年 Q3-Q4，I 期啓動有望在 2026 年底至 2027 年初。
• 與 SIGX1094 並行推進：SIGX1094 I 期繼續進行，預計 2026 年下半年啓動 II 期。

記錄想法：符合預期的管線進程（AACR 前後），接下來等待 IND 獲批，IND 獲批預計才能觸發里程碑，如如期兑現，將成為晶泰 2026-2027 年藥物發現解決方案業務的確定性收入之一。

$晶泰控股(02228.HK)