雲頂新耀與 Dimerix 達成 DMX-200 獨家商業化授權許可協議 填補國內 FSGS 治療空白並深化亞太商業化佈局

雲頂新耀與 Dimerix 達成 DMX-200 獨家商業化授權許可協議 填補國內 FSGS 治療空白並深化亞太商業化佈局

雲頂新耀（HKEX 1952.HK），宣佈與 Dimerix Limited（以下簡稱"Dimerix"）達成獨家商業化授權許可協議，獲得 DMX-200 在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣地區）、韓國及若干東南亞國家（包括新加坡、馬來西亞、泰國、印度尼西亞、越南和菲律賓）的臨牀開發及商業化權益。此次合作將進一步優化雲頂新耀腎科產品佈局，提升管線協同效率，強化公司在腎臟及自身免疫疾病領域的戰略地位。

根據協議，雲頂新耀將向 Dimerix 支付 1,000 萬美元的首付款，以及最高不超過 3,000 萬美元的開發與註冊里程碑款和最高不超過 3 億美元的商業化里程碑款。此外，Dimerix 還將根據 DMX-200 在授權區域內未來年度淨銷售額獲得 10% 至 15% 的分級特許權使用費。

DMX-200 是一種趨化因子受體 2（CCR2）的小分子抑制劑，目前正在開展用於治療局灶節段性腎小球硬化（FSGS）的全球關鍵性 III 期臨牀研究 ACTION3。據公開資料顯示，DMX-200 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）的孤兒藥資格。

雲頂新耀董事會主席吳以芳表示："此次與 Dimerix 達成合作，是公司持續拓展腎病領域產品組合的重要舉措。長期以來，中國 FSGS 患者缺乏針對性治療，存在顯著的未滿足臨牀需求。DMX-200 全球關鍵性 III 期臨牀研究的中期分析結果積極，顯示出其開發前景廣闊，有望為患者提供新的治療選擇，並填補國內 FSGS 治療空白。依託公司成熟的臨牀開發、註冊及商業化能力，我們將加快推動 DMX-200 在中國及亞太市場的開發與上市進程，並探索其在其他腎小球疾病中的應用潛力。我們期待與 Dimerix 緊密合作，共同將這一創新療法帶給更多患者。"

Dimerix 首席執行官兼董事總經理 Nina Webster 博士表示："我們非常高興與雲頂新耀達成合作。雲頂新耀在罕見腎病領域擁有深厚的專業經驗，並具備覆蓋大中華區、韓國及東南亞市場的成熟商業化能力。此次合作將顯著提升 DMX-200 在亟需治療的患者羣體中的可及性。憑藉在授權區域的豐富經驗與資源，雲頂新耀有望充分釋放 DMX-200 的臨牀與商業潛力。與此同時，Dimerix 將持續推進全球註冊性臨牀項目，致力於為股東創造長期價值，併為全球 FSGS 患者帶來切實可及的治療希望。"

全球關鍵性 III 期臨牀研究 ACTION3（Angiotensin II Type 1 Receptor & Chemokine Receptor 2 Targets for Inflammatory Nephrosis）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀研究，旨在評估 DMX-200 聯合穩定劑量血管緊張素 II 受體阻滯劑（ARB）治療局灶節段性腎小球硬化（FSGS）患者的療效和安全性。在接受穩定劑量 ARB 治療的基礎上，受試者按隨機分組接受 DMX-200（120 mg，每日兩次）或安慰劑治療。ACTION3 研究設計納入兩次預設中期分析，分別評估蛋白尿和腎功能（估算腎小球濾過率斜率）等關鍵指標。

目前，該研究已完成全球 333 例患者入組。2024 年初公佈的中期分析積極結果顯示，DMX-200 在降低蛋白尿方面顯著優於安慰劑。截至目前，獨立數據監查委員會已完成 8 次審查，最近一次於 2026 年 6 月進行，未發現任何安全性問題；且外部統計學盲態評估顯示研究仍具備充足效能（>90%），有望在研究結束時驗證 DMX-200 對蛋白尿的顯著改善。

FSGS 是一種罕見且嚴重的腎臟疾病，其主要病理特徵為腎小球部分區域出現進行性硬化（瘢痕形成），導致蛋白尿和腎功能逐漸下降，並最終可能進展為終末期腎病。當前臨牀治療主要依賴非特異性的免疫抑制和支持性療法。根據慢性腎臟病流行病學模型估算，中國局灶節段性腎小球硬化的理論患病人羣規模可能達到約 50-100 萬人 1,2。

相比於單一產品授權，此次合作更被業內視為雲頂新耀持續深化腎病領域佈局的重要一步。近年來，公司已圍繞 IgA 腎病、慢性腎臟病等領域持續構建腎科產品矩陣，其中包括

耐賦康 (R)、EVER001（希布替尼）、MT1013、倍捷欣 (R)（MIL62）等。DMX-200 的引入不僅有望填補國內 FSGS 創新治療領域的空白，也將進一步豐富雲頂新耀的腎科管線梯隊，與現有產品及研發項目形成協同效應，推動其腎病佈局向更廣泛的慢性腎臟病領域延伸。

與此同時，此次合作覆蓋大中華區、韓國及東南亞多個核心市場，也進一步體現出雲頂新耀持續完善亞太區域商業化網絡的戰略方向。相關區域人口基數龐大，慢性腎臟病等慢病負擔持續上升，患者未滿足醫療需求顯著。雲頂新耀正在將其積累的商業化經驗逐步拓展至更廣闊的亞太市場，隨着"BD 合作 + 自研"雙輪驅動模式的持續推進，雲頂新耀有望進一步釋放創新資產價值，為其長期增長打開新的想象空間。