6 月 29 日撲街原因:FDA 剛剛發佈了 7 月 23 日至 24 日多肽(Peptides)會議的新簡報資料。

​以下是快速摘要:

​FDA 提議將所有 7 種多肽排除在 503A 大宗原料藥清單之外(保持 "OFF" 狀態)—— 這意味着 503A 復配藥房將無法配製 BPC-157、TB-500 或其他正在接受審查的多肽。

​這目前仍是初步提議。 PCAC(藥方復配諮詢委員會)將在會議上向 FDA 提供建議,FDA 將在考慮 PCAC 的意見後做出最終決定。

​FDA 剛剛增加了 8 名新委員,其中大多數人都參與了推廣或開具多肽處方的業務。 現在的委員會實際上已經形成了一種偏向於對多肽開出有利建議的 “利益拉滿” 格局。

​2. 核心要點總結

​負面監管傾向(利空): FDA 目前的初步態度非常強硬,提議將 BPC-157、TB-500 等 7 種熱門多肽全部排除在允許合法復配的 503A 清單外,這對於想要合規銷售這些產品的 Hims 來説是一大阻礙。

​博弈仍有懸念(潛在轉機): 該政策目前只是 “初步提議”,而非最終定論。 7 月底的 PCAC 諮詢會議將是關鍵窗口,且新加入的 8 名委員背景大多支持多肽業務,這意味着委員會內部的博弈可能會對最終的合規命運帶來反轉機會。$Hims & Hers Health(HIMS.US)

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